SUMARIO ENERO 2004 / ADS Nº 101
DOCTRINA
La
información terapéutica y el consentimiento en ensayos clínicos
MANUEL AMARILLA, Presidente del Grupo Europeo de Derecho Farmaceútico
(Eupharlaw).
REF. 1/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Reflexiones
sobre el derecho de información del paciente, instrucciones previas e
historia clínica en la Ley 41/2002
DIEGO ALONSO HERREROS. Abogado.
SENTENCIAS
CIVIL :
Culpa objetiva de laboratorio por daños hepáticos de Trován en terapia a dosis altas
Clínica condenada por falta de medios para prevenir el sufrimiento fetal
Ginecología / Negligencia grave de varios ecografistas al no diagnosticar taras detectables
CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
ICS / El déficit asistencial y la omisión del tratamiento, causas de una sordera irreversible
El reconocimiento médico a petición de empresarios y aseguradoras está
exento del IVA
SOCIAL
La declaración judicial de contrato indefinido implica cobrar la antigüedad
Supremo: el alta continua del refuerzo se juzga en lo social, y su abono
en lo contencioso
La
movilidad funcional dentro del área de salud se juzga en lo social, no
en lo contencioso
Refuerzos / Nuevo rechazo del Supremo a la igualdad salarial con el personal
de plantilla
Las causas de cese de la Ley 30/1999 rigen para contratos de ATS suscritos
antes de su vigencia
NORMATIVA
Novedades sanitarias en la ley presupuestaria 2004
Nuevas condiciones de financiación y prescripción de medicamentos en la
clasificación ATCC
La autorización de medicamentos se adapta al ordenamiento comunitario
Novedades de la reforma del Código PENAL
Ley de Ayudas a afectados por VHC
Murcia / Incrementos retributivos de guardias, turnicidad y festividad hasta el 2005
Andalucía / Coordinación de trasplantes
LIBROS
Revista de la Cátedra de Derecho y Genoma humano
Futuro de la Responsabilidad Médica
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DOCTRINA
La información terapéutica y el
consentimiento en ensayos clínicos
Hace ahora tres años predije en un medio especializado de nuestro país
(El Global, 29 de enero de 2001), que la judicialización en ensayos clínicos
llegaría, y así ha ocurrido. La razón es muy sencilla, no se están haciendo
bien las cosas respecto de la información terapéutica que debe recibir
el ciudadano-paciente en investigación de fármacos y en otros ámbitos,
como la Biotecnología o el Genoma Humano.
De todas formas, la sentencia reseñada, no es por estar satisfechos desde
la óptica de la seguridad de los ciudadanos, pero si es un aviso para
navegantes de lo que está por llegar.
Hay que reconocer no obstante, que la sentencia analizada subsana en parte,
al revocar la de Primera Instancia, (JPI Valencia, nº 21), la cuestión
legal planteada por los padres de un menor (trece años), que falleció
durante el ensayo que tenía como objeto la evaluación de la eficacia de
Formoterol en polvo como tratamiento por el asma bronquial.
Aunque no sabemos si la sentencia de la Audiencia Provincial es firme
o no, podemos entrar a analizarla por su interés:
l La indemnización fijada es absolutamente mínima, 90.000 Euros (14.974.740
pesetas) en proporción al daño.
l La condena al Laboratorio, ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, antes ASTRA
ESPAÑA, se basa en la presunción de culpa del mismo, según el Art. 62.3
de la Ley del Medicamento.
l Se invierte la carga de la prueba, a favor de los demandantes y obliga
al laboratorio a probar que no existe relación entre el óbito y el fármaco
utilizado en el ensayo en el plazo establecido en el articulo citado de
la Ley del Medicamento. l Se tiene en consideración para el fallo
la información terapéutica que figuraba en la ficha técnica del Formoterol
y en consecuencia, la que referenciaba la bibliografía científica, respeto
al broncoespasmo paradójico "que puede ser de riesgo vital".
No era de recibo que la presumible falta de conocimientos técnicos suficientes
en la perito designada en Primera Instancia sobre la cuestión terapéutica,
llevase a una sentencia absolutoria, ahora revocada en Justicia.
El conocimiento técnico de los peritos judiciales
Solo diremos que quizás debamos empezar a plantearnos, el nivel técnico
exigible de conocimiento a los peritos judiciales, en cuestiones tan especializadas
con arreglo a la bibliografía científica más actualizada, que, por otra
parte, debe figurar en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos
inmediatamente que es conocida, sobre todo en efectos adversos imprevisibles
graves. Un perito judicial no puede sesgar supuestamente sus conclusiones
si no tiene un nivel de conocimiento actualizado de vanguardia y mucho
menos puede negar la posibilidad de un hecho, si todo lo presume y ampara,
debiéndosele exigir responsabilidad jurídica en el futuro.
Afortunadamente, la Audiencia Provincial corrige esta situación, al tener
en cuenta, las especiales circunstancias del ensayo, la dosis más alta
ingerida por el menor, los efectos adversos típicos y atípicos o imprevisibles
graves, la estadística en investigación y la sustitución de la misma medicación
inhalada, en su toma en polvo y su contraindicación en un paciente concreto.
Es lógico que si en el plazo de un año, desde la terminación del ensayo
o durante el mismo, se produce una muerte en un paciente y no se puede
acreditar que el origen de la misma tenga relación con el fármaco investigado,
la presunción le ampare. La prueba testifical, ya no tiene en consecuencia
relevancia, más si la bibliografía científica actualizada refiere “que
ha habido casos de muerte asociada a la ingesta de Formoterol en pacientes
asmáticos”.
Presunción de culpa
En estas condiciones, la relación de causa a efecto entre la medicación
tomada durante el ensayo y la muerte se presume. Además, la prueba pericial
en segunda instancia, contenida en el informe del Centro de Farmacología
de la Comunidad Valenciana, es absolutamente lógica y reparadora ya que
se relaciona la información terapéutica general del Formoterol contenida
en la ficha técnica, con la "comunicación de casos mortales con el uso
excesivo de preparados que contenían estimulantes beta-adrenérgicos, aunque
se desconoce su causa exacta. En varios casos, se registró paro cardiaco".
Y especial es la recomendación contenida en el Fundamento de Derecho Noveno
de la Sentencia que dice:" Por este motivo se hará saber (por el médico)
al paciente la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones
posológicas". REF. 1/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse
AQUÍ )
Reflexiones sobre el derecho de información
del paciente, instrucciones previas e historia clínica en la Ley 41/2002
El autor destaca las limitaciones del derecho de información en las voluntades
anticipadas, la historia clínica y el consentimiento informado en la regulación
básica estatal. El valor jurídico de estos documentos debe tener en cuenta
su aplicación práctica, para que la acción terapéutica no comprometa obligaciones
deontológicas y la lex artis. Este estudio completa otros trabajos del
autor sobre los testamentos vitales en leyes autonómicas, con la finalidad
de ilustrar al lector sobre una materia que tiene como denominador común
la transformación en la relación médico-paciente. En su opinión, el derecho
a la información no debe entenderse en términos absolutos, sino limitado
a la conveniencia del paciente, y teniendo en cuenta la idoneidad terapéutica
y el equilibrio psíquico. La omisión de información por necesidad terapéutica
no debe partir de una mera suposición del facultativo, según el jurista,
que tiene que dejar constancia motivada de las circunstancias en la historia
clínica, comunicando su decisión a las personas vinculadas al paciente.
También estudia el derecho a la intimidad como consecuencia de los nuevos dictados legales
sobre documentación clínica.
REF. 2/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
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SENTENCIAS
CIVIL
Culpa objetiva de laboratorio por daños hepáticos
de Trován en terapia a dosis altas
Los daños ocasionados por la administración prolongada de un fármaco durante
21 días deberán se indemnizados por el laboratorio farmacéutico Pfizer,
según una sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga.
Se trata del medicamento Trován, cuya terapia a dosis altas causó una
dolencia hepática por trovafloxacino, por lo que su administración fue
suspendida de inmediato por el médico, momento a partir del cual el paciente
presentó mejoría, aunque su curación total no fue hasta pasados 61 días.
Retirada cautelar Se da la circunstancia de que unos meses después del
tratamiento, la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) retiró cautelarmente
el fármaco debido a que su consumo causó daños hepáticos severos en varios
pacientes.
Su peligrosidad potencial hizo que el medicamento estuviese apenas un
año en el mercado europeo hasta su retirada cautelar el 15 de junio de
1999. Debido a la reacción del medicamento, en Estados Unidos y Canadá
su uso quedó limitado a dolencias graves en tratamiento hospitalario.
La indemnización, con base en la doctrina sobre responsabilidad objetiva
del Tribunal Supremo, ha sido fijada en 2749,63 euros (457.500 pesetas),
a razón de 7.500 pesetas diarias, por los efectos secundarios durante
61 días, que incluye el daño moral.
Información del prospecto El laboratorio pretendió descargar la responsabilidad
en el médico, alegando que en el prospecto figuraba que el tratamiento
debe estar comprendido entre 7 y 14 días, en función de la gravedad de
la infección, y que “el uso prolongado, o el uso de dosis más altas de
las recomendadas puede asociarse con un aumento de los efectos adversos”.
El magistrado juzga que esta advertencia es genérica, al no concretar
que la administración después del día 14 puede tener complicaciones hepáticas.
“En definitiva, el medicamento es tan objetivamente peligroso, ya sea
en su consumo normal como anormal, que ha llevado a la EMEA a retirar
el medicamento al cabo de poco menos de un año de su autorización comercial”,
refiere la sentencia.
REF. 3/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Clínica condenada por falta de medios para
prevenir el sufrimiento fetal
Una clínica ha sido condenada por omisión de medios para diagnosticar
el sufrimiento fetal, en una sentencia en la que no se dilucida la responsabilidad
del ginecólogo y de la matrona al no haber sido demandados.
La sentencia pone contra las cuerdas a aquellas clínicas que, por falta
de medios, no aplican procedimientos que suelen ser rutinarios en los
hospitales, como realizar un equilibrio ácido base en cualquier momento
del día cuando hay sospecha de daño fetal.
La única forma de detectar el sufrimiento fetal, según la pericial es,
antes del nacimiento, con el análisis de micromuestras de sangre del feto,
y tras el parto, mediante el análisis del PH de la muestra de sangre del
cordón umbilical.
Pautas de actuación hospitalaria
El perito revela que el cumplimiento de estas pautas está en función de
los recursos, y no cree que fuera del ámbito hospitalario sea factible
realizar un equilibrio ácido base cuando existe la necesidad.
En el caso que analiza la sentencia se observa que la evolución del parto
hacía sospechar el riesgo fetal, para lo que debían haber adoptado medidas
de precaución en evitación del fatal resultado. La administración de sustancias
para corregir la acidosis es posible de forma empírica, o basada en el
análisis del equilibrio ácido-base, pero en este caso no se adoptaron
las medidas de corrección.
Hechos
El ginecólogo realizó una ventosa y la maniobra de Kristeller mantenida
por dos personas antes de decidir extraer el feto mediante cesárea, haciendo
dos tracciones coincidentes con la contracción uterina, al comprobar que
la ventosa no modificaba la actitud de la cabeza fetal.
Finalmente se produjo el parto con cesárea, a las seis horas del ingreso,
cuando sólo se había realizado un registro cardiotocográfico de unos veinte
o veinticinco minutos tres horas después de ingresar la parturienta.
Según el perito, había indicios suficientes de sufrimiento fetal, y por
el resultado de Apgar de 4 y 6 al minuto y a los cinco minutos, lo que
es sintomático de asfixia moderada.
REF. 4/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Ginecología / Negligencia grave de varios
ecografistas al no diagnosticar taras detectables
Tres ecografistas del Instituto Catalán de la Salud han sido condenados
por negligencia grave al emitir informes erróneos en los que se declaraba
la normalidad del feto cuando en realidad le faltaba un riñón, el esqueleto
de la parte izquierda de la pelvis, y la extremidad inferior izquierda.
El Supremo considera que su actuación fue muy grave, y especialmente la
de uno de los ecografistas al visualizar dos arterias cuando sólo había
una, y detectar normalidad en las extremidades inferiores cuando faltaba
totalmente la izquierda. El ginecólogo actuó en la confianza de los informes
ecográficos, en los que no se refería ningún dato de alarma o riesgo.
Error notorio
La sentencia de la Audiencia de Barcelona, que absolvió a todos los demandados,
ha sido anulada por el Supremo, que califica de error notorio la valoración
de los hechos, pues no explica las deficiencias de los informes ecográficos,
destacando que resulta inverosímil visualizar normalidad anatómica en
el feto una vez visto el resultado en el nacimiento.También ha sido anulada
parcialmente la sentencia de primera instancia, que condenó a todos los
demandadados incluido el ginecólogo, además del hospital, el Instituto
Catalán de la Salud y la aseguradora Winterthur, a indemnizar con 25 millones
de pesetas.
Responsabilidad solidaria
Tras absolver al ginecólogo, el Supremo condena al resto a responder con
distintas cantidades en función de su responsabilidad. Así, uno de los
ecografistas ha sido condenado a indemnizar con 45.000.000 de pesetas,
y los otros dos a desembolsar 15.000.000 de pesetas con carácter solidario.
El Hospital Universitario Materno Infantil Vall d’Hebrón, el Instituto
Catalán de la Salud y Winterthur responderán del importe total (60.000.000
de pesetas) con carácter solidario entre sí y respecto de los ecografistas.
Deber de información incumplido
En ninguno de los cuatro informes ecográficos descritos en la fundamentación
jurídica se hace mención alguna a malformación, y en el último de ellos
se refiere “probable arteria umbilical única”. El Supremo declara que
el ginecólogo no pudo cumplir con el deber de información en estas circunstancias.
REF. 5/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
ICS / El déficit asistencial y la
omisión del tratamiento, causas de una sordera irreversible
El Instituto Catalán de la Salud indemnizará a un paciente por déficit
asistencial y por la omisión del tratamiento de una otitis que habría
evitado una sordera del 72 por ciento en el oído derecho y del 97 por
ciento en el izquierdo. El Tribunal Supremo condena no sólo a indemnizar
daños físicos, psíquicos y morales, sino también en costas a la entidad
sanitaria por la falta de base jurídica del recurso. De esta forma,
el alto tribunal declara firme la sentencia del Tribunal Superior de Cataluña,
que declaró el derecho del afectado a ser indemnizado con 22.000.000 de
pesetas (14.500.000 por las secuelas físicas y 7.500.000 pesetas por “repercusiones
sociales, educativas y psicológicas). La sentencia califica los hechos
de anormal funcionamiento de los servicios sanitarios que causaron unos
daños y perjuicios que el enfermo no tiene la obligación de soportar.
El dictamen del perito en el proceso declara que una otitis tratada
normalmente tiene una evolución de 5 o 6 días, pero jamás de varios
años, como aconteció. También, que no se llevó a cabo el tratamiento
necesario.
REF. 6/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
El reconocimiento médico a petición
de empresarios y aseguradoras está exento del IVA
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha interpretado qué
servicios médicos están exentos del Impuesto del Valor Añadido (IVA) y
cuáles no, en aplicación de la Sexta Directiva sobre el sistema común
del IVA. Según su sentencia, el artículo 13,A,1,c) de esta directiva permite
eximir de este impuesto a los reconocimientos médicos de particulares
a petición de empresarios o de compañías de seguros, a las extracciones
de sangre o toma de otras muestras corporales con el fin de analizar la
presencia en ellas de virus, infecciones u otras enfermedades, o expedición
de certificados médicos de aptitud para viajar, cuando su objetivo principal sea proteger
la salud de la persona interesada. No están exentos los certificados médicos
para obtener una pensión de guerra, los informes sobre responsabilidad
médica y evaluación del daño sufrido por personas que se proponen demandar
por delito de lesiones, y la emisión de dictámenes médicos basados en informes médicos, según la sentencia del tribunal
europeo.
REF. 7/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
La declaración judicial de contrato indefinido implica cobrar la antigüedad
El TSJ de Galicia ha declarado como indefinida una relación laboral
de un auxiliar de clínica a través de diez contratos temporales durante
seis años para el mismo puesto de trabajo y funciones. Los nueve primeros
contratos fueron eventuales, con modalidades que iban desde contratos
de duración determinada, como medida de fomento de empleo, hasta otros
por acumulación de tareas; el último fue de interina. La trabajadora,
dependiente del Hospital Médico Quirúrgico Provincial de Conxo, reclamaba,
además, ser retribuída conforme al convenio colectivo del citado centro
y cobrar el complemento de antigüedad contemplado en ese acuerdo laboral,
ya que venía siendo retribuida como personal estatutario. El tribunal
declara que tiene derecho a cobrar el complemento de antigüedad con
efectos retroactivos de un año antes de la fecha de presentación de la
reclamación previa administrativa.
REF. 8/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Supremo: el alta continua del refuerzo
se juzga en lo social, y su abono en lo contencioso
El Tribunal Supremo ha dictado la primera sentencia que concede el alta
ininterrumpida en la Seguridad Social a un médico de refuerzo, cuestión
que ya era pacífica en algunos tribunales autonómicos. La sentencia es
positiva para los refuerzos en este aspecto, pero complica la exigencia
del abono de las cuotas devengadas antes y después de la reclamación, pues el Supremo
juzga que es un tema que compete a lo contencioso. El alto tribunal deja
firme la sentencia del juzgado de lo social nº 1 de Avilés (que publicó
ADS en su nº 74 / 2001, pág. 542) y del Tribunal Superior de Asturias
en lo tocante al derecho del médico al alta continua, pero revoca la parte
de esas resoluciones que reconocían el abono de las cuotas desde el nombramiento
y hasta su término. El Supremo entra a examinar de oficio la cuestión
controvertida de las cuotas, declarando que la reclamación de la deuda
vencida, actual y futura debe reclamarse después en lo contencioso.
REF. 9/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
La movilidad funcional dentro del área de salud
se juzga en lo social, no en lo contencioso
Un minucioso estudio jurídico realizado por el Tribunal Superior de Justicia
del País Vasco (TSJPV) ha revisado copiosa jurisprudencia del Tribunal
Supremo, tribunales autonómicos y legislación de personal estatutario
para llegar a la conclusión de que la movilidad funcional se ventila en
la jurisdicción social, y no en la contencioso-administrativa, como había
interpretado el Juzgado de lo Social nº 3 de Bilbao. Este es un asunto
debatido últimamente por algunos juristas, a la luz de la reciente Ley
55/2003 de Personal Estatutario de los Servicios de Salud (*), aunque
el TSJPV se refiere a un caso anterior a su entrada en vigor. En este
sentido, interpreta que la comisión de servicios es un supuesto de movilidad
funcional, no geográfica, en el que el propietario no cambia de plaza,
sino de puesto, lo que entra de lleno dentro de la regla general de aplicación,
es decir, del artículo 45.2 de la Ley General de la Seguridad Social.
En el caso que se juzga, se trata de una decisión de gestión de distribución
de personal dentro del área de salud, en concreto la impugnación de una
comisión de servicios. La sentencia anula la resolución del juzgado de
lo social que se declaró incompetente para juzgar la revocación de una
comisión de servicios por el gerente de un área de salud de Osakidetza.
REF. 10/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Refuerzos / Nuevo rechazo del Supremo a la igualdad
salarial con el personal de plantilla
El Tribunal Supremo ha desestimado de nuevo la homologación salarial del
personal de refuerzo con el de plantilla, basándose en doctrina propia
(TS, 5.07.2003 y 7.10.2002) y en la del Constitucional (TC, 2/1998, del
12 de enero). Esta tesis contrasta con la de otra sentencia anterior (ver
ADS nº 82 / 2002, pág. 666) que habría la posibilidad de la igualdad salarial
para todo el personal de refuerzos del Insalud de forma progresiva desde
1999 y hasta el 2001, en virtud de los acuerdos sindicales de 1999. La
sentencia ahora publicada se refiere a una reclamación de una ATS de refuerzo
contratada para la realización de guardias en un centro de Salud de Valencia
que exige el abono del mismo salario que el personal de plantilla porque
entiende que realiza las mismas funciones. El TSJ de Valencia estimó la
reclamación, condenando a pagar el mismo salario que al personal de plantilla
y con cotización continua a la Seguridad Social, lo que el Supremo revoca.
REF. 11/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Las causas de cese de la Ley 30/1999 rigen para contratos de ATS suscritos
antes de su vigencia
El Tribunal Supremo ha analizado por primera vez la legalidad del cese
de personal sanitario no facultativo con un contrato de carácter eventual
por sustitución del titular suscrito antes de la entrada en vigor de la
Ley 30/1999, de Selección de Personal y Provisión de Vacantes en los Servicios
Sanitarios de la Seguridad Social. Anteriormente ya se había pronunciado
sobre la misma situación, pero referida a un médico con contrato de interinidad
(ver texto de la sentencia en ADS nº 92 / marzo 2003, pág. 282), declarando
legal el cese de éste por perder el titular el derecho a la plaza, causa
tasada en el artículo 7.6 de la referida norma. El Supremo utiliza la
doctrina de esta sentencia (TS, 23.09.2003, ponente José María Marín Correa),
por razones de seguridad jurídica, para aplicarla al caso de autos. Tanto
en uno como en otro supuesto, las causas de cese que figuraban en el contrato
eran las previstas en el artículo 7 de la Ley 30/1999, es decir, por reincorporación
del titular, o cuándo éste pierde su derecho de reincorporación a la misma
plaza o función. REF. 12/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse
AQUÍ )
Novedades sanitarias en la ley presupuestaria
2004
La Ley de Presupuestos Generales del Estado para el 2004, y la de
Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social han recogido novedades
del máximo interés para el sector sanitario, entre las que destacan las
competencias presupuestarias y generaciones de créditos de instituciones
públicas, las entregas a cuenta y la liquidación definitiva, y las garantías
de financiación de los servicios de asistencia sanitaria. La segunda de
las leyes prorroga hasta el 31 de diciembre de 2004 el proceso extraordinario
de consolidación de empleo. También valora la experiencia profesional
de médicos especialistas que han obtenido el título a través del Real
Decreto 1497/1999. Asimismo, recoge las modificaciones aplicadas a la
Ley del Medicamento; por un lado, la dispensación personalizada, y, por
otro, la implantación del sistema de receta electrónica. Se modifica la
Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud asignando competencias
a la Dirección General de Farmacia, y considerando como servicios de referencia
los de Canarias y Baleares a efectos de financiación del Fondo de Cohesión
Sanitaria. Por último, cabe destacar la disposición final segunda, en
la que se fijan las ayudas sociales a los afectados por el VIH.
REF. 13/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Nuevas condiciones de financiación y prescripción
de medicamentos en la clasificación ATCC
La nueva clasificación de medicamentos según el sistema ATCC (Anatomical,
Therapeutic, Chemical Classification System) afecta a las condiciones
de financiación, prescripción y dispensación, al tiempo que modifica los
Anexos de distintas normas de financiación selectiva de medicamentos (el
Real Decreto 83/1993, el Real Decreto 1663/1998 y la Orden del 6.04.1993).
Estas modificaciones alteran la determinación de los medicamentos que
quedan excluidos de financiación pública y los que son de aportación reducida
por parte del beneficiario. Los grupos y subgrupos terapéuticos excluidos
se relacionan en el Anexo II, y los de aportación reducida se especifican
en el Anexo III. El Anexo IV modifica las condiciones de financiación
pública de los medicamentos que se relacionan. Otra novedad de la norma
es que permite la cobertura pública de nuevas especialidades para lagunas
terapéuticas, o medicamentos huérfanos para enfermedades graves. Las condiciones
de prescripción de la Orden del 23 de mayo de 1994 y de la Orden del 28
de mayo de 1986 también sufren modificaciones, al establecer que sólo
se podrá recetar un sólo envase de una especialidad farmacéutica, excepto
en determinados grupos terapéuticos que se relacionan. La Disposición
Final Segunda recoge los medicamentos que no podrán ser sustituidos sin
la autorización expresa del médico prescriptor.
REF. 14/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
La autorización de medicamentos se
adapta al ordenamiento comunitario
La presente orden actualiza el Anexo II del Real Decreto 767/1993, de
21 de mayo, que reguló la evaluación, autorización, registro y condiciones
de dispensación de especialidades farmaceúticas y otros medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente, incorporando a nuestro ordenamiento
jurídico la Directiva 2003/63/CE. La nueva orden normaliza los requisitos
del expediente de autorización de comercialización, y establece mecanismos
de control del material de partida utilizado en medicamentos biológicos.
También ordena el procedimiento para la realización de estudios complementarios
por el titular de la autorización de comercialización. El anexo modificado
se divide en cuatro partes fundamentales: en la primera se explica el
formato de la solicitud, las características del producto, etiquetado,
prospecto y los requisitos para presentar la solicitud; en la segunda
se especifican las excepciones que se aplicarán a las “solicitudes específicas”;
en la tercera se exponen los requisitos particulares de las solicitudes
de autorización de comercialización de medicamentos biológicos, radiofármacos,
medicamentos homeopáticos, medicamentos a base de plantas y medicamentos
huérfanos; y, por último, la cuarta parte trata de los medicamentos de
“terapia avanzada”, los requisitos de los medicamentos de terapia genética, los de terapia celular y los
medicamentos para trasplantes xenogénicos. REF. 15 /04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Novedades de la reforma del Código PENAL
La Ley Orgánica 15/2003 introduce nuevas reformas a la antigua Ley Orgánica
10/1995 del Código Penal. Algunos de los cambios más significativos de
orden médico-legal se encuentran en la sanción penal en delitos de aborto,
lesiones, derecho a la intimidad y a la propia imagen. Por otro lado,
incluye la clasificación de medidas privativas de libertad, como el internamiento
en un centro psiquiátrico. En relación con el delito de aborto se modifican
las penas a quien por imprudencia grave lo causare, que pasan a ser entre
tres a cinco meses de cárcel. Por último, delimita inhabilitaciones y
penas para quienes produzcan vertidos y depósitos de sustancias perjudiciales
para el medio ambiente y para la salud pública. El artículo 362 hace referencia
a la posibilidad de obtener muestras biológicas del sospechoso si el juez
lo estima necesario. REF. 16/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Ley de Ayudas a afectados por VHC
La presente Ley regula la concesión de un crédito extraordinario
por valor de 19.833.396 euros para atender al pago de las ayudas sociales
a personas afectadas por la hepatitis C como consecuencia de recibir tratamiento
con concentrados de factores de coagulación en el sistema sanitario público. En virtud de la Ley 55/1999,
de 25 de diciembre, el Gobierno elaboró un censo de afectados (un total
de 735), que fue aprobado por la comisión gestora el 21 de noviembre de
2000 y la Ley 14/2002, de 5 de junio, fijando la cuantía de las ayudas
en 18.030,36 euros por cada uno de ellos. Asimismo, esta última ley añade
que también recibirán las ayudas los afectados que no estén en el censo
por circunstancias objetivas y debidamente acreditadas. El procedimiento
de tramitación y concesión de estas ayudas se reguló por el Real Decreto
37/2003, de 28 de marzo. Este crédito será financiado por el “Fondo de
Contingencia de Ejecución Presupuestaria, artículo 15 de la Ley 18/2001”.
REF. 17/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Murcia / Incrementos retributivos de
guardias, turnicidad y festividad hasta el 2005
El Acuerdo retributivo del Servicio Murciano de Salud ha fijado las cuantías
de los complementos de atención continuada, turnicidad y festividad para
el personal funcionario y estatutario hasta el 2005, con incrementos anuales.
En lo que al personal estatutario se refiere, la retribución por las guardias
de presencia física en el ámbito de atención especializada en el 2004
será de 14,80 euros por cada hora, mientras que en atención primaria será
de 13,24 euros, y en el 2005 será de 16 y 14,50 euros, respectivamente.
En cuanto al personal funcionario, las retribuciones por las guardias
de presencia física y localizada, quedarán equiparadas a las cuantías
previstas para el personal estatutario. En esta resolución se especifican
los incrementos para los distintos complementos para el 2003, 2004 y 2005.
Asimismo, se establece el compromiso de negociar en el 2004 la cuantía
del complemento de nocturnidad, y las condiciones salariales del personal
del 061 y los servicios de urgencia de primaria.
REF. 18/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Andalucía / Coordinación de trasplantes
La Consejería de Salud de Andalucía ha publicado una orden que tiene como
objetivo modificar la del 18 de noviembre de 1997, con el fin de hacer
factible el crecimiento sostenido de la actividad de donación-trasplante
en Andalucía. El cambio normativo afecta al artículo 2 de la orden anterior,
reforzando con un coordinador médico de trasplantes intrahospitalario
a cada uno de los cinco hospitales autorizados para la extracción y trasplantes
de órganos y tejidos, que corresponden a cada una de las cinco Áreas Sectoriales
de Trasplantes.
REF. 19/04 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
Revista de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano
Esta revista, de la Cátedra Universitaria de la Fundación BBVA, pretende
presentar su proyecto de investigación y divulgación consolidado con la
celebración de las Jornadas de Derecho y Genoma Humano, como se indica
en su editorial. A continuación, Asier Urruela Mora muestra su opinión
al respecto en el artículo titulado: “Genética y culpabilidad: la incidencia
de la Genética en el ámbito del Derecho Penal”. La publicación informa
sobre los actos y novedades más importantes llevados a cabo, como la reunión
en Bilbao de los participantes en el Proyecto Europeo EUROSTEM, el proyecto
europeo BioT-Ethics, las X Jornadas de Derecho y Genoma Humano, la presentación
del informe final sobre el proyecto “El Derecho ante las aplicaciones
genéticas en el ámbito de la salud: el consejo genético” y el proyecto
“Transgénesis, clonación animal y xenotrasplante: aspectos éticos y jurídicos”.
Otra de las secciones de este documento son las reseñas de las publicaciones
de la Cátedra, y, por último, muestra las actividades más importantes
de los miembros de la cátedra destacando las de su director Carlos María
Romeo Casanoba, Aitziber Emaldi Cirión, Leire Escajedo San Epifanio, Amelia
Martín Uranga, Pilar Nicolás Jiménez y Sergio Romeo Malanda.
Título: Perspectivas en Derecho y Genoma Humano. Director: Carlos
María Romeo Casabona . Edita: Catedra Universitaria Fundación BBVA - Diputación Foral
de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano. Universidad de Deusto. Universidad
del País Vasco/EHU.
Tf. 94 413 92 87. E-mail: llarraza@genomelaw.deusto.es
Futuro de la responsabilidad médica
El presente trabajo tiene por contenido el estudio de la responsabilidad
del médico en el ejercicio de su cargo, tema que merece una particular
atención impuesta por la evidente realidad del gran número de demandas
que se presentan contra el profesional de la Medicina y la consiguiente
y lógica inquietud que genera en su ánimo. El médico se inquieta justificadamente,
pero no dispone de medios o formas de conocer el tema que le permitan
enjuiciar el alcance de su actuación, en determinados supuestos. Con esta
publicación pretendemos que el lector tenga a su alcance los más elementales
conocimientos sobre el tema, expuestos de forma sencilla, y, consecuentemente,
pueda sentirse seguro de si mismo en un terreno que, hasta hace pocos
años, le ha sido ajeno. Aunque es bien cierto que el paso de los años
dejará de sentir sus efectos sobre ella, esta obra se escribe con proyección
de permanencia. Porque, independientemente de los ajustes normativos que
se ven impulsados por la cambiante realidad social, los principios éticos,
expresados a través de las normas deontológicas que presiden cada uno
de los capítulos del texto, y que inspiran su contenido, son valores perdurables.
Título: Responsabilidad profesional del Médico, enfoque para el siglo
XXI.
Autor: Blas Orbán, C. Edita: Bosch. Páginas: 384. 1ª edición, 12/9/03.
Pedidos: La Librería. Instituto de Fomento Sanitario. Tf: 91 351 43 28.
Presidente honorífico
Enrique Ruiz Vadillo
Tribunal Constitucional
Presidente
José Manuel Martínez-Pereda,
Magistrado. Tribunal Supremo
Vocales
José M. Alvarez-Cienfuegos
Magistrado del Tribunal Supremo
José Antonio Seijas Quintana,
Presidente Audiencia Provincial de Asturias
Santiago Pelayo
Abogado
Julio Galán Cortés
Abogado. Doctor en Medicina
Editor : Iñigo Barreda
Coordinador : Carlos Barreda
Redacción : Pablo Parrón