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La recomendación EMEA sobre 'Agreal'. Iñigo Barreda.
Iñigo Barreda. La sinuosa historia de Agreal en España tendrá una repercusión sin precedentes en el sector farmacéutico después de la Recomendación que la European Medicines Agency (EMEA) ha dirigido a la Comisión Europea para que el medicamento sea retirado en todos los Estados comunitarios donde se comercializa. La Recomendación no es vinculante, pero se basa en informes que han realizado expertos sobre los efectos adversos del fármaco en pacientes menopáusicas que lo han consumido, por lo que la Comisión debería adoptar una decisión al respecto valorando sobre todo razones de salud pública. La revisión de la autorización comercial del fármaco fue iniciada por la Comisión Europea con motivo de la retirada del fármaco en España en el 2005 por la Agencia Española del Medicamento basada en el desfavorable balance riesgo-beneficio para las pacientes. REF. 108/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ) La Agencia Europea de Medicamentos, con fecha 23 de Julio de 2007, ha emitido un documento recomendando la retirada de la autorización de comercialización de veralipride (Agreal) en todos los países de la Unión Europea en los que esté comercializado. Esta decisión se toma después de completar una revisión sobre la seguridad y eficacia de veralipride, medicamento neuroléptico utilizado, en algunos países desde 1979, para tratar en mujeres los sofocos asociados a la menopausia. La conclusión final puede resumirse diciendo que los beneficios de veralipride no compensan los riesgos que el medicamento conlleva, recomendando en consecuencia que la autorización de comercialización de veralipride, y de todos los medicamentos que la contengan, se retire en los mercados de la Unión Europea. REF. 109/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
DOCTRINA El abogado Luis Jiménez-Asenjo completa con esta segunda parte su trabajo sobre el aseguramiento de los ensayos clínicos (ver I Parte en ADS nº 139 Junio 2007), centrándose en las exclusiones generales y específicas como limitadoras del riesgo contratado en las pólizas. La falta de autorización del ensayo por el Ministerio de Sanidad, la inexistencia de experimentación clínica, la omisión del consentimiento de los pacientes, y la infracción de postulados éticos conforme a la Declaración de Helsinki son algunas causas excluyentes de cobertura por el seguro. Destaca la exclusión del contagio de VIH como una claúsula típica impuesta por el reaseguro que no es oponible al perjudicado. También subraya que en las pólizas de investigaciones multicéntricas los ensayos de un centro pueden consumir el límite agregado de la póliza global. REF. 110/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
DOCTRINA REF. 111/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
La doctrina jurídica sobre consentimiento informado hace recaer en el profesional de la medicina la prueba de su cumplimiento cuando existe una relación causal directa entre el daño y la intervención profesional. El desplazamiento de la carga de la prueba al profesional y al centro sanitario sobre la formalización del consentimiento tiene plena justificación en esta sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid, que condena por el defecto de información sobre riesgos y alternativas terapéuticas de unas infiltraciones de corticoides que se habían practicado por un problema de ciática. El hecho de que la paciente fuera tratada diez años antes por el mismo médico no justifica la falta de información, un proceder antijurídico por privar a la paciente del derecho a obtener información esclarecedora de la intervención. El contenido de dicho deber no se refiere a todos los extremos de la operación, sino a los aspectos relevantes de sus riesgos y de la posibilidad de otras intervenciones, consecuencias y posibles complicaciones, en aplicación del artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad -que el juzgador aplica atendiendo a la fecha de los hechos-. El propio médico admitió no haber informado a la paciente sobre alternativas alegando que por su relación anterior la paciente ya las conocía, lo que es censurado por el tribunal. La sentencia admite la aplicación de las reglas de la culpa contractual y extracontractual conjuntamente. REF. 112/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Implante intraocular: la necesidad terapéutica exime
del consentimiento escrito La especial necesidad quirúrgica de una intervención puede eximir de responsabilidad al médico por defecto de información de riesgos, supuesto que tiene encaje legal en la Ley 41/2002 en situaciones excepcionales (urgencia inaplazable, incapacidad intelectual o legal del paciente, razones de salud pública). El Tribunal Supremo ha aplicado este supuesto a una reclamación por la ceguera sufrida por un neonato operado de cataratas congénitas bilaterales -aunque remitiéndose a lo dispuesto sobre consentimiento en la Ley General de Sanidad por la fecha de los hechos-. Su absolución se basa en que la infección causante de la ceguera ocurrió dos años después de la intervención de extracción extracapsular del cristalino con implante de lente intraocular, y en que este riesgo es excepcional e inevitable. El tribunal presume que los padres no se habrían opuesto a la técnica empleada de haber sido consultados. En el proceso no se acredita la existencia de consentimiento informado, sino sólo información verbal y la autorización escrita para intervenir. Esta presunción sobre la decisión que habrían adoptado los padres al respecto contrasta con la doctrina asentada que exige trasladar la mayor información disponible al paciente o su representante en intervenciones de alto riesgo cuando no hay urgencia vital con el objeto de garantizar el principio de autodeterminación valorando consecuencias y complicaciones posibles. REF. 113/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
La
demora diagnóstica de cáncer condena en vía civil al seguro de la Administración Una vez más el retraso diagnóstico ha constituido la base de una condena por defectuosa asistencia sanitaria en la que coinciden varios elementos de culpabilidad: la omisión de medios adecuados de valoración clínica y de una terapéutica eficaz por diagnóstico tardío limitan las posibilidades de curación y supervivencia por un tumor de mama. Otro factor de responsabilidad es la omisión de consentimiento escrito sobre las posibilidades y alternativas terapéuticas que permitieran a la paciente consultar una segunda opinión médica en orden a minorar los efectos nocivos para su salud del tumor que padecía. Con expresa referencia al artículo 8 sobre consentimiento informado de la Ley 41/2002 Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, el tribunal sostiene que la paciente no fue informada correctamente de su pronóstico. Ocho meses tardó el equipo sanitario -dependiente del Servicio Extremeño de Salud- en realizar pruebas diagnósticas idóneas desde que se detectaron síntomas reveladores de la existencia de carcinoma, motivo que impide aplicar un tratamiento adecuado y que reduce la esperanza de vida de la paciente. La negligencia sanitaria surge, además, por el hecho de que la ecografía mamaria y la citología de secreción mamaria no son buenos métodos de detección selectiva en una mujer joven, por lo que debían combinarse con una resonancia. La urgente aplicación de pruebas complementarias se hacía necesaria para descartar un diagnóstico inicial erróneo de hidrosadenitis (vulgarmente conocido como golondrino). Otro aspecto crucial de la resolución a efectos indemnizatorios es la condena al interés legal del dinero incrementado en un 50 por ciento contado desde la fecha del siniestro hasta la de la sentencia -en aplicación del artículo 20.4 de la Ley de Contrato de Seguro-. Ello es posible porque se acciona no en vía contenciosa sino civil contra el seguro del Servicio Extremeño de Salud -Zurich-, una alternativa ya apuntada anteriormente por el abogado en el proceso, Javier Saldaña, en estas páginas (ver otra sentencia en igual sentido, y comentario de este letrado en ADS nº 137 / abril 2007). La indemnización se fija en 150.000 euros, cifra que se calcula en aplicación del concepto pretium doloris, que incluye el daño moral y los sufrimientos físicos y psíquicos sufridos por el paciente. La valoración pronóstica pesimista de supervivencia, las bajas expectativas de curación y la disminución del tiempo de vida, así como la prolongación del tratamiento son los daños morales descritos como indemnizables.
Supremo:
condena a la administración en la jurisdicción civil por infección nosocomial La atribución de responsabilidad a la Administración por daños en servicios sanitarios públicos es una reclamación solamente exigible en la jurisdicción contenciosa en virtud de la reforma del régimen jurídico de responsabilidad del Estado operada en 1998. Si bien ésta es la práctica habitual en la tramitación de reclamaciones contra Servicios de Salud, lo cierto es que en ocasiones la jurisdicción civil resuelve este tipo de demandas atendiendo, como en el caso de autos, a razones de tutela judicial, y a que el Código Civil es plenamente aplicable para dilucidar la responsabilidad administrativa por una actuación negligente o culposa. Así lo interpreta el Tribunal Supremo (Sala Civil) al rechazar el recurso del Servicio Andaluz de Salud (SAS) y condenarle con base en el artículo 1903 del Código Civil conforme a los principios culpabilísticos de la responsabilidad por hecho ajeno, por culpa in eligendo e in vigilando. La evidencia de los hechos (res ipsa loquitur) en tanto no sean refutados permiten al tribunal asignar al SAS la culpa por infección nosocomial durante una intervención quirúrgica por trasplante de córnea a un lesionado por accidente en un ojo. La indemnización se cifra en 5.000.000 de pesetas por pérdida de visión en el ojo. La sentencia reconoce que la jurisdicción contenciosa utiliza los mismos criterios de imputación de culpa que la jurisdicción civil para determinar la responsabilidad de la Administración. REF. 115/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El paciente no tiene derecho a indemnización por daños derivados de vacunas, según establece el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 7 de Sevilla en una sentencia pionera sobre responsabilidad por este tipo de productos. La sentencia -la primera que publica Actualidad del Derecho Sanitario sobre la materia- absuelve al Servicio Andaluz de Salud por considerar que el riesgo de encefalitis postvacunal es remoto -uno entre un millón de casos- y el daño, si se produce, es fortuito y no indemnizable. En el caso de autos se juzga el fallecimiento de un niño de tres meses por administración de cuatro vacunas (oral contra la polio, y la triple ‘DTP’, contra la difteria, el tétanos y la tosferina). A pesar de probarse la relación de causalidad entre las vacunas y el óbito, el juez absuelve porque el daño no es antijurídico, es decir, el paciente está obligado a soportarlo por aplicación del principio riesgo-beneficio: el riesgo de contraer enfermedades infecciosas es muy superior al de la posibilidad remota de la reacción alérgica. La ponderación de intereses en juego atiende a razones de prevención individual y colectiva, que son obligadas en las estrategias de salud pública para mejorar la salud de los ciudadanos. “El riesgo es previsible, pero cede ante la fundada garantía de éxito de la vacuna en el marco de una política sanitaria eficaz diseñada en favor del interés general”, dice la sentencia. La resolución declara que indemnizar este daño llevaría a una excesiva objetivación de la responsabilidad patrimonial que no procede salvo infracción de la lex artis por el equipo sanitario o que el daño sea declarado en vía judicial como antijurídico. Necesidad legal REF. 116/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Elongación
de piernas: el alto riesgo de la intervención exime de culpa al 'Sergas' Aunque la técnica empleada fue correcta, el estiramiento del nervio causó la lesión, actuando como factor coadyuvante la predisposición a sufrir una alteración de la mielina. Por ello, el Tribunal Superior de Justicia de Galicia califica el daño como no antijurídico al no detectarse mala praxis y producirse complicaciones propias del tratamiento que son inevitables. El juzgador deduce que el paciente fue informado de las ventajas e inconvenientes de la intervención por la testifical de un cirujano que manifestó que la información de flexiones vasculonerviosas por estiramiento se realiza de forma habitual. En otra reclamación por alargamiento de piernas -medicina voluntaria- mediante el sistema Ralka el Tribunal Supremo condenó por daño desproporcionado al Insalud (ver referencia ADS a pie de información). REF. 117/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ) Vulneración de derechos fundamentales por jubilar al trabajador sin 35 años cotizados Los Servicios de Salud no pueden imponer la jubilación forzosa a los 65 años por el hecho de haber alcanzado el tope máximo de pensión si el trabajador no ha completado los 35 años de cotización, según el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (TSJA). Su resolución confirma la tesis mantenida por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 3 de Granada en otra reclamación con idénticas pretensiones. La Disposición Transitoria 7ª del Estatuto Marco (Ley 55/2003) establece la posibilidad de prolongar la vida laboral hasta cumplir los 70 años de edad si en el momento de la jubilación ordinaria el trabajador no tuviera 35 años cotizados, con el límite de reunir la capacidad funcional necesaria para ejercer, norma aplicada ahora por el TSJA. La interpretación de la Administración demandada, que fijaba el límite de servicio activo en el momento de optimizar derechos de jubilación, constituye una vulneración del derecho fundamental a la permanencia en el cargo o función pública porque impide la prórroga de la vida laboral en los términos establecidos en la ley. El trabajador, del Hospital San Cecilio de Granada, presentó la reclamación porque la pensión de jubilación es menor que el sueldo durante el tiempo que la ley le permite prolongar el servicio activo. La peculiaridad de la reclamación reside en que se tramita por la vía de protección de los derechos fundamentales -al vulnerar el artículo 23.2 de la Constitución-, un procedimiento especial y restringido en materia laboral.
REF. 118/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
En aquella ocasión, el TS estimó la reclamación de un médico adjunto -personal laboral afiliado al Sindicato de Médicos y Enfermeras de Cataluña-. Asignó el valor de hora ordinaria para las guardias realizadas por encima de la jornada máxima legal del Estatuto de los Trabajadores -40 horas-, declarando que es un mínimo de derecho indisponible para las partes en la negociación colectiva. Sí es negociable, en cambio, el tramo de horas entre la jornada máxima pactada en convenio y la jornada máxima legal, según esa misma sentencia. Este mismo criterio se aplica de nuevo a una reclamación también promovida por afiliados al sindicato antes mencionado, dirigida a interpretar el Convenio de Hospitales Concertados de la Red Pública de Cataluña, que establecía para las guardias precios inferiores al de la hora ordinaria al conceptuarlas como jornada complementaria. La doctrina del Asunto Simap (TJCE 3.10.2000) aparece de nuevo en esta sentencia para conceptuar la guardia como tiempo de trabajo efectivo. Su aplicación junto con el Estatuto de los Trabajadores determina la valoración económica de la guardia como hora ordinaria.
El Supremo confirma su nueva doctrina: el personal laboral tiene derecho a trienios El efecto positivo de cosa juzgada ha servido sin más al Tribunal Supremo para declarar el derecho de trabajadores del Instituto Madrileño de Salud (Imsalud) con contrato temporal a cobrar trienios, en algunos casos correspondientes hasta doce y trece años de servicio. Su fallo confirma el giro doctrinal del alto tribunal a partir de la sentencia del 13 de julio del 2006, que en un proceso de conflicto colectivo planteado por personal laboral también del Imsalud estimó que tenía derecho a cobrar el complemento de antigüedad por cada tres años de servicio. Posteriormente, y a través de las sentencias del 25 de julio del 2006 y del 21 de noviembre del 2006 (publicadas, respectivamente, en ADS 137 / abril 2006 y ADS junio 2006), el Supremo reiteró su nueva posición doctrinal. Estas dos sentencias y la que se reproduce en este número de ADS se remiten al criterio de la resolución del 13 de julio del 2006. La representación del Imsalud negaba en este nuevo proceso que los demandantes tuvieran derecho a la antigüedad al estar incluidos en el régimen retributivo del Real Decreto Ley 3/1987 para el personal estatutario, norma que negaba los trienios al personal temporal. El Supremo se remite la doctrina sobre no discriminación entre personal cuyo contrato laboral se rige por el Estatuto de los Trabajadores, norma superior y de referencia para este colectivo que no pueden ignorar otras disposiciones, reglamentos, pactos o convenios. REF. 120/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
También afecta al tratamiento de muestras biológicas, su almacenamiento y traslado. Es novedosa la regulación de los análisis genéticos, la obtención de células de origen embrionario, y los biobancos (que podrán constituirse en ámbitos autonómicos). Se crean la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Comité de Bioética de España. Los Comités Éticos de Investigación Clínica desaparecerán a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Prohibición expresa Leyes complementarias La carrera investigadora es otro de los aspectos regulados en la norma mediante la incorporación de personal en régimen estatutario, o en el régimen jurídico que corresponda en el caso de fundaciones, consorcios o empresas públicas. Asimismo, se regula el régimen de infracciones y sanciones, que prevé multas desde 600 hasta 1.000.000 de euros por incumplimiento de alguna de las previsiones de la ley. REF. 121/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
En desarrollo de la Ley de Dependencia, el Gobierno ha establecido los servicios y prestaciones económicas correspondientes a los Grados II y III (dependencia severa y gran dependencia), posponiendo la regulación del Grado I (dependencia moderada). El objeto del Real Decreto 727/2007 es determinar la intensidad de los servicios de teleasistencia, ayuda a domicilio, centro de día, centro de noche, y atención residencial, así como las prestaciones económicas para cuidados en el entorno familiar o por asistencia personal. Los requisitos y condiciones de acceso a las prestaciones económicas se establecerán por las comunidades autónomas. Para el 2007, la intensidad de protección del servicio de ayuda a domicilio se establece entre 30 y 70 horas en función del grado de dependencia reconocido. La prestación económica se fija entre 487 y 780 euros dependiendo del grado de dependencia. La norma publicada se completa con el real decreto regulador del baremo de valoración de la dependencia, con el real decreto regulador del nivel mínimo de protección, y con el que establece la Seguridad Social de los cuidadores (ver referencias a esta normativa en el listado debajo de estas líneas). REF. 122/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ) REF. 123/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Orden
/ Premios a la calidad. Sistema Nacional de Salud
El proceso de envejecimiento de la población de las sociedades desarrolladas trae consigo una nueva situación de necesidad: la dependencia. La reciente Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía y Atención a las Personas en Situación de Dependencia es la respuesta de nuestro país a esta nueva realidad, y la presente obra su análisis jurídico. En ella se parte del sistema de distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas en esta materia y, teniendo en cuenta la normativa autonómica sobre los servicios sociales y prestaciones destinados a satisfacer las necesidades de las personas mayores, discapacitadas y dependientes, se estudia el sistema para la autonomía y atención a la dependencia, la dependencia y su valoración, los beneficiarios del sistema, las prestaciones y el catálogo de servicios, los diferentes servicios, las prestaciones económicas, la financiación del Sistema y la aportación de los beneficiarios de los servicios, la calidad y eficacia del sistema, y el régimen de infracciones y sanciones.
Título: 'Enfermería y Paciente. Cuestiones prácticas de Bioética y Derecho Sanitario' Autores: Javier Sánchez-Caro y
Fernando Abellán.
Aplicación
de la Directiva 93/104 al personal estatutario La sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 3 de octubre de 2000, en la que se afirma la plena aplicabilidad de la Directiva 93/104 relativa a determinados aspectos de la ordenación del tiempo de trabajo al personal sanitario, exige un profundo cambio organizativo en la Sanidad española. El presente libro es un análisis de las consecuencias que se derivan de dicha sentencia respecto del régimen jurídico del personal estatutario de la Seguridad Social. En el mismo se confrontan la normativa española y la comunitaria y se apuntan vías para que el cumplimiento de nuestras obligaciones comunitarias no redunde en perjuicio de la calidad de nuestros servicios de salud, ni de los derechos del personal a ellos adscrito.
Título: 'La aplicación de la Directiva 93/104 al personal estatutario' Autor: Fco. de los Cobos Orihuel.
CONSEJO ASESOR Editor Iñigo
Barreda
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