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La retirada comunitaria de 'Agreal': influencia de España.
Iñigo Barreda. Director de ADS.
PENAL
Los procesos judiciales abiertos en España contra Sanofi Aventis por 'Agreal'
y el negativo balance riesgo-beneficio informado por las autoridades
sanitarias han influido en la Decisión comunitaria de retirar el
medicamento -adoptada el 1 de octubre del 2007- de aquellos países en los
que todavía se comercializaba.
'Vioxx'
in Spain: el pricipio del fin del túnel La primera sentencia condenatoria en España contra Merck & Sharp
& Dohme por los efectos de ‘Vioxx’ abre un nuevo escenario
jurídico para laboratorios, autoridades sanitarias, ciudadanos y
profesionales, según el especialista en Derecho Farmacéutico Manuel
Amarilla. Pero todavía queda mucho por hacer en el terreno de la
responsabilidad para el abogado, pues la aplicación de los parámetros de
la responsabilidad objetiva en este tipo de daños beneficia al
laboratorio y perjudica al lesionado. La declaración de responsabilidad
que no individualiza la culpa basada en una causalidad efectiva deja
interrogantes abiertos para Amarilla. Se refiere, por otra parte, a los
efectos del acuerdo extrajudicial de indemnización ofertado por Merck
& Co., de 4.850 dólares, para indemnizar a casi 50.000 afectados en
Estados Unidos por `Vioxx´ (100.000 euros para cada afectado -68.000
euros-, a los que hay que deducir las minutas correspondientes por
asistencia jurídica).
El daño desproporcionado por no acometer una cesárea de urgencia ante
un feto de grandes dimensiones y una madre de poca estatura ha determinado
la condena de la aseguradora por negligencia de un facultativo de su
cuadro médico. REF. 167/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Neurocirugía / Absolución del cirujano y culpa del
seguro por falta de medios personales
El juzgador califica el consentimiento de correcto, claro y preciso al
incluir todos los riesgos posibles y remotos, e incluso contemplar
alternativa no terapéutica. Al tiempo descarga de culpa al neurocirujano
por la ausencia de cirujano vascular en el momento de la intervención, al
considerar que es una obligación que corresponde a la aseguradora de
asistencia sanitaria. REF. 168/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Delitos
de intrusismo e imprudencia grave de protésico dental por colocar implante
y corona Un protésico dental ha sido condenado por un delito de intrusismo y
otro de imprudencia profesional al colocar un implante y una corona
provocando daños físicos y estéticos a la paciente. La sentencia
condenatoria recuerda la jurisprudencia del Tribunal Supremo que en
aplicación de la regulación de las competencias en odontología
(artículo 2 de la Ley 10/1986, y artículos 5 a 9 del Real Decreto
15.07.1994) excluye de manera expresa a los protésicos dentales de toda
manipulación sobre la boca de los pacientes y el diagnóstico, el
tratamiento de enfermedades bucales y la extracción de piezas dentarias. REF. 169/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Carrera
profesional no es discriminatorio excluir personal temporal, dice una
sentencia El Juzgado de lo Contencioso nº 4 de Oviedo ha desestimado la
reclamación de una ATS con contrato temporal para que fuera incluida en
el sistema de carrera profesional del Servicio de Salud del Principado de
Asturias (Sespa). “Parece que la previsión del artículo 40.2 del
Estatuto Marco (...) está pensado para el personal con una vinculación
estable (...)”, dice la resolución, aunque no menciona de forma expresa
qué disposición establece la exclusión del personal temporal del
sistema de carrera. REF. 170/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Derecho de huelga: anulada una orden por mantener la actividad quirúrgica programada La Administración no puede limitar el derecho de huelga estableciendo
servicios mínimos que afectan a la actividad programada no urgente,
según una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía que
estima una reclamación del Sindicato Médico Andaluz. REF. 171/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
La Consejería de Sanidad de Asturias indemnizará a un paciente por la
lesión irreversible del nervio ciático poplíteo externo causada por una
intervención de artoplastia de cadera para corregir coxartrosis
izquierda. REF. 172/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El
Supremo ordena realizar una prueba de bioequivalencia de medicamentos
genéricos La Audiencia Nacional deberá realizar la prueba de bioequivalencia exigida por la Organización Médica Colegial (OMC) en el contencioso que promovió contra la Orden del 13 de julio del 2000, reguladora de los precios de referencia de las especialidades farmacéuticas. El Tribunal Supremo ha admitido el recurso de la OMC al revocar la sentencia de la Audiencia Nacional que declaró la legalidad de la citada orden al rechazar la prueba de bioequivalencia exigida por la organización colegial. La demanda se presentó por posible infracción del derecho a la protección de la salud y de la libertad de prescripción del médico al no quedar acreditada la bioequivalencia de determinados genéricos contemplados en la orden sobre precios de referencia. La Audiencia Nacional declaró que la solvencia y cualificación de los informes emitidos por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y la Agencia Española del Medicamento hacía innecesario realizar nuevas pruebas científicas. El Tribunal Supremo interpreta, en cambio, que la pericial propuesta es esencial para contrastar si hay diferencias sustanciales entre fármacos y garantizar el derecho legítimo de defensa. La OMC motivó en su recurso que el cambio de excipiente o de forma de presentación farmacéutica supone cambiar la bioequivalencia. REF. 173/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El Decreto de historia clínica de Castilla y León no garantiza la autoría de anotaciones médicas Una sentencia ha anulado varios apartados del Decreto 101/2005 sobre historia clínica de Castilla y León por no respetar el contenido mínimo básico que establece la Ley 41/2002 Básica sobre Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica. Los apartados 2º y 3º del artículo 9 del Decreto autonómico han sido anulados por no mencionar expresamente la hoja de evolución y la hoja de interconsulta. El apartado 4º ha sido anulado además por referir que la hoja de evolución puede ser cumplimentada por personal sanitario sin distinción alguna, lo que contraviene el artículo 16 de la Ley 41/2002 sobre derechos de acceso y secreto de la historia clínica.
El artículo 9 de la norma autonómica regula el contenido de la historia
clínica en atención primaria, lo que a juicio del sindicato Uscal,
promotor del recurso, infringe la Ley 41/2002 al no reforzar las
garantías de confidencialidad y al omitir la referencia al criterio
médico cuando se define la finalidad de la historia clínica. Para el
tribunal, no expresar la reserva en la autoría intelectual en la
incorporación de datos contraviene la norma básica. La sentencia
distingue dos vertientes de la historia clínica, la confección y el
acceso por el personal sanitario, cuyos requisitos mínimos no quedan
garantizados en la norma autonómica quebrantando, por tanto, la Ley
41/2002.
REF. 174/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El personal ATS-DUE de los centros de primaria de Madrid no está
obligado a realizar extracciones de tapones óticos por irrigación
salvo que haya recibido formación sobre el procedimiento. Además, la
extracción debe hacerse en presencia de un médico o con supervisión
posterior de éste. Todo ello requiere trasladar información previa al
paciente sobre riesgos posibles y la cumplimentación del consentimiento
informado. REF. 175/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El Real Decreto 1343/2007 incorpora a la normativa española la Directiva 2005/62 sobre normas y especificaciones comunitarias del sistema de calidad de centros y servicios de transfusión sanguínea, desarrolla el artículo 32.2 del Real Decreto 1088/2005 sobre requisitos técnicos y condiciones mínimas de hemodonación; el artículo 59.2.a) de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y el artículo 40 de la Ley 14/1986 General de Sanidad en cuanto a los aspectos esenciales de seguridad y protección de la salud. El nuevo real decreto recoge las definiciones legales de las normas de calidad, así como los principios generales, y en los anexos I y II refiere las especificaciones para los centros y servicios de transfusión en cuanto a personal y organización, locales, equipo y material, documentación y registro, promoción de la donación; selección de donantes, extracción, verificación y tratamiento de la sangre, almacenamiento y distribución, gestión de contratos, no conformidad, autoinspección, auditoría y mejoras. REF. 176/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El sistema español de farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano ha sido reformado a través del Real Decreto
1344/2007, lo que implica la derogación de la norma hasta ahora vigente
sobre la materia, el Real Decreto 711/2002 (publicado en ADS 86/2002). El
objetivo de la nueva regulación -que incorpora requisitos de las
Directivas comunitarias de medicamentos de uso humano y desarrolla la Ley
29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios- es la armonización internacional de definiciones,
terminología y desarrollo tecnológico. La novedad más destacable es la
notificación electrónica de reacciones adversas entre los diferentes
agentes del sector farmacéutico para al objeto de crear una base de datos
europea que gestionará la Agencia Europea de Medicamentos, accesible en
los distintos Estados comunitarios. Se introduce el concepto de gestión
de riesgos para anticiparse a problemas de seguridad mediante medidas
correctoras. En particular, se regulan los estudios postautorización a
los efectos de garantizar la continuidad del balance riesgo-beneficio.
También se establecen las consecuencias administrativas de la suspensión
o cancelación de autorizaciones por motivos de seguridad. REF. 178/07 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Curiosamente, no existía hasta ahora ninguna obra monográfica que
abordará el estudio de los aspectos jurídicos de los profesionales de la
salud bucodental (dentistas, protésicos, higienistas). Una revisión
histórica en detalle de las condiciones de su ejercicio profesional ha
sido llevada cabo por José María Mora, letrado del Colegio de Dentistas
de Huelva, que analiza la naturaleza jurídica de las relaciones entre
profesionales relacionados con la odontología y de aquéllos con los
pacientes. El problema más acuciante entre profesionales es el intrusismo
de protésicos dentales e higienistas, motivo por el que el Consejo
General de Odontólogos y Estomatólogos de España tuvo que emitir una
declaración en enero del 2003 que advertía del ilícito penal y la falta
de cobertura de la póliza de responsabilidad profesional a los dentistas
que delegaran o encargaran trabajos de su exclusiva competencia a otros
profesionales.
Sugestivo e ilustrativo título el elegido por el abogado Fernando
Abellán para su libro: “Selección genética de embriones: entre la
libertad reproductiva y la eugenesia”, una nueva obra que suma a su
numerosa producción bibliográfica en los últimos años. La
introducción del jurista Javier Sánchez Caro, y la de los profesores
Carlos Romeo Casabona (catedrático y especialista en Derecho y Genoma
Humano) y Roberto Matorras (catedrático de Obstetricia y Ginecología),
refuerzan el interés que esta materia despierta con el avance de las
ciencias biomédicas y las distintas técnicas utilizadas en la
procreación asistida, el diagnóstico preimplantacional, y la selección
de sexo del hijo por motivos sociales. La manipulación genética de la
vida humana, la eugenesia, el estatuto del embrión, y otras cuestiones
colaterales son analizadas desde la compleja casuística jurídica y
legal. Los principios éticos, según Abellán, surgen con espontaneidad
al desarrollar los temas que forman parte de la obra. Hay que tener en
cuenta que más del 25 por ciento de los casos tratados entrañan un
problema ético importante. La bioética, los principios y convicciones
religiosas, y la dificultad de delimitar riesgos, ventajas e
inconvenientes, acentúan la complejidad y la necesidad del enfoque
multidisciplinar científico, ético y jurídico. El difícil límite
entre la intervención terapéutica y la perfeccionadora delata la
cosificación de la vida humana y la incertidumbre de la medicina
genética, destaca el autor. La referencia a autores clásicos de la
bioética, a normas fundamentales y específicas de la reproducción
asistida, y a la jurisprudencia del Tribunal Constitucional que distingue
la protección jurídica del nasciturus de la del embrión in vitro, son
aspectos merecedores de mención.
Título: 'Selección genética de embriones. Entre la libertad reproductiva y la eugenesia' Autor: Fernando Abellán.
CONSEJO ASESOR Editor Iñigo
Barreda
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