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LABORATORIOS

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Un laboratorio pagara 10 millones de pesetas por mantener datos personales no consentidos

Condena a laboratorio por menoscabo del consentimiento al omitir riesgos en el prospecto

Bruselas no multará a Glaxo por el doble precio de sus medicamentos

Culpa objetiva del laboratorio por no probar la idoneidad del producto

Un laboratorio pagará 10 millones de pesetas por mantener datos personales no consentidos
La Audiencia Nacional ha condenado a un laboratorio a pagar una multa de 10.000.001 pesetas por mantener en su base informática los datos de una persona que previamente había ejercitado el derecho de cancelación de los mismos. La conservación de los datos se conoció tras una campaña publicitaria en la que se envió un folleto al afectado, el cual denunció los hechos.

La sentencia considera que el laboratorio ha infringido el `principio de consentimiento´ al hacer caso omiso de la solicitud del afectado relativa a la anulación de sus datos de carácter personal, y que la mera tenencia de datos personales constituye tratamiento automatizado de datos.
Cápsulas, Boletín de Información Jurídica, junio 2001.

Condena a laboratorio por menoscabo del consentimiento al omitir riesgos en el prospecto
Una ejemplar sentencia de la Audiencia de Baleares ha innovado la doctrina jurídica sobre el contenido de la información terapéutica y clínica delimitando cuál es la obligación del fabricante del producto farmacéutico, y cuál la del médico por la prescripción del fármaco.

En el caso que estudia, se juzga la responsabilidad del laboratorio por no advertir en el prospecto y sí en la ficha técnica de efectos adversos poco frecuentes de un medicamento -Lamisil, para curar la onicomicosis, cuyo principio activo es la terbinafina-. También, la del dermatólogo por prescribir el medicamento y no informar al paciente del riesgo de hipogeusia o privación del sentido del gusto.

El laboratorio es condenado por no informar en el prospecto de la posibilidad infrecuente de hipogeusia porque “menoscaba el derecho a la información del paciente”. El régimen de responsabilidad aplicable es el objetivo, del artículo 28 de la Ley de Usuarios y Consumidores, con lo que no es necesario probar la culpabilidad del fabricante, sino sólo la relación de causalidad entre la administración del producto y el daño.

La sentencia, de la que se hizo eco Diario Médico, no encuentra culpa en el dermatólogo por la prescripción del fármaco al considerar que sólo está obligado a conocer los riesgos frecuentes del medicamento, pero no los infrecuentes o remotos. Además tiene en cuenta que su actuación fue diligente al ser certero en el diagnóstico y en el tratamiento.

Por otra parte, la Audiencia subraya la relevancia del prospecto, ya que complementa la información del facultativo advirtiendo sobre los riesgos hipotéticos pero posibles.
REF. 57 -01

Bruselas no multará a Glaxo por
el doble precio de sus medicamentos
La Comisión Europea ha prohibido el sistema de 'doble precio' de los medicamentos que la farmacéutica GlaxoSmithKline aplicaba en España para evitar las llamadas "exportaciones paralelas", por considerar que vulnera el derecho comunitario de la competencia.

A pesar de su resolución, la Comisión Europea no multará a Glaxo teniendo en cuenta que fue un procedimiento iniciado voluntariamente a iniciativa de la compañía farmacéutica. En otros casos en que el organismo comunitario ha intervenido de oficio o a instancias de terceros, las multas han sido de varios cientos de millones de pesetas.

De acuerdo con este sistema prohibido ahora, la compañía exigía a los mayoristas españoles que pagaran un precio superior por los productos que exportaban a otros Estados miembros, donde su precio es superior, que por los mismos productos destinados a la venta en el mercado doméstico, donde sus precios son más bajos.

La Comisión expresa que que el sistema de doble precio no puede justificarse desde el punto de vista económico, por lo que Glaxo deberá abolir este sistema inmediatamente e informar a la Comisión de las medidas tomadas a este fin en un plazo de dos meses.

Hasta la puesta en marcha de este sistema, lo que fue posible a partir de la reforma de la Ley del Medicamento, en diciembre de 1999, el hecho de que los precios fijados en España fueran inferiores fomentaba lo que se denominaba "exportaciones paralelas", proceso del que se beneficiaban principalmente los mayoristas en detrimento de las compañías farmacéuticas.
ADS, 09.05.2001.

Culpa objetiva del laboratorio por
no probar la idoneidad del producto
El Tribunal Supremo ha declarado en una sentencia que los laboratorios que producen, importan, suministran o facilitan productos o servicios, responden cuando no acreditan haber observado la diligencia propia de la naturaleza del producto, servicio o actividad que prestan, ya que así lo establece el artículo 26 de la Ley de Usuarios de 1984.

Ello supone una inversión de la carga de la prueba en perjuicio del fabricante, como sucede en el caso de autos, en que un laboratorio es condenado por no haber probado la inexistencia de defecto alguno en un catéter, ni que reunía todas las condiciones necesarias para su uso normal.

El Supremo confirma una condena de seis millones de pesetas a un laboratorio, exonerando a los médicos y servicio de salud demandados. Tras la rotura del catéter, el paciente hubo de ser sometido a una peligrosa operación para su extracción de la que se derivaron lesiones que tardaron en curar 246 días y una cicatriz en el tórax.
ADS, 15.02.2001