DOCTRINA  

La responsabilidad del fabricante de medicamentos de uso humano (pulse aquí para leer el artículo completo)   
Nuria Amarilla Mateu, Abogada, Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). 

La autora expone en este artículo su opinión, que plasma la postura mantenida por la Asociación 
Española de Derecho Farmacéutico, en relación con la vigente situación legislativa y jurisprudencial sobre la responsabilidad de los laboratorios fabricantes de medicamentos en caso de daños producidos por su consumo y/o por defectos de información. 

Frente a la forzada interpretación legislativa que trata de desarrollar un amplio sector de nuestra jurisprudencia, consistente en la consideración de estos 
supuestos como casos incardinables en las previsiones de la Ley de Responsabilidad derivada de 
Productos Defectuosos, se propone la adopción de una regulación autónoma para el caso de los 
medicamentos, que no parece puedan calificarse sin más como `bienes muebles´. 

En este sentido, la aplicación de un régimen de responsabilidad contractual similar al previsto en el Código Civil que gire en torno al elemento clave que es el prospecto, se revela como una buena alternativa.
REF. 69

 SENTENCIAS

Civil     Penal     Administrativo     Social

CIVIL

CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

Constitucional: el cese de una 
interina por embarazo es discriminatorio   
VHC transfusional: es un `daño continuado´ 
y objetivo no sujeto a plazos de reclamación   

Constitucional: el cese de una interina por embarazo es discriminatorio     
El cese de una trabajadora interina por causa de maternidad es discriminatorio y obliga a anular el acto administrativo que lo declaró. 

El Tribunal Constitucional ha concedido el amparo solicitado a una funcionaria del Ministerio de Justicia cuyo cese se basó en la falta de requisitos de 
idoneidad del puesto de interino por hallarse en situación de baja por maternidad. 

El Constitucional, sin embargo, atiende a la finalidad social que tiene la protección de la maternidad en los períodos pre y postnatales, cual es la de promocionar 
el establecimiento de una relación familiar, absolutamente necesaria con el que acaba de nacer.

Se descartan así las alegaciones del abogado del Estado y del Tribunal Superior de Andalucía, que rechazó el recurso de la interina al no haber
acreditado una discriminación similar con varones, prueba imposible pues, obviamente, el embarazo se produce sólo en mujeres. 
REF. 77 

VHC transfusional: es un `daño continuado´ y objetivo no sujeto a plazos de reclamación  
El Tribunal Supremo ha declarado en unificación de doctrina que el contagio de VHC transfusional es un supuesto típico de daño continuado indemnizable y no sujeto a plazo de reclamación. 

La resolución tiene mayor relevancia por cuanto otras sentencias del Tribunal Supremo han hecho patente la contradicción judicial existente en los casos de contagio VHC anteriores a 1989, año en que ya existían test de detección. 

Ahora, el alto tribunal expresa con claridad que este tipo de daños generan responsabilidad extracontractual -que no precisan probar la culpa del personal sanitario- y objetiva al mismo tiempo.  También aclara que no es un supuesto de fuerza mayor sino fortuito -lo que no excluye la responsabilidad de la Administración-, y que no se ha probado por quien tenía la carga de hacerlo que fue imposible evitar el daño. La indemnización asciende a doce millones de pesetas
REF. 78 

SOCIAL

NORMATIVA

Galicia publica su Ley de 
Consentimiento e Historia Clínica     
Navarra publica la distribución de 
la jornada en primaria sin acuerdo sectorial    

Galicia publica su Ley de Consentimiento e Historia Clínica     
La Ley reguladora del Consentimiento Informado y la Historia Clínica de los Pacientes de Galicia, que entra en vigor el 8 de julio, prevé la creación de formularios de referencia de consentimiento informado para que puedan ser utilizados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud y en los centros concertados con el mismo. Una disposición adicional de la norma insta a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales a agilizar los procedimientos de aprobación de dichos formularios. 

En relación con el consentimiento informado, la norma regula su concepto y señala quién tiene que 
dar la información, a quién, cómo y cuándo, la extensión que debe tener y las excepciones y límites del consentimiento. 

Igualmente detallada es la regulación de la historia clínica, cuyos documentos más importantes deberán conservarse indefinidamente por el centro sanitario. La ley dice que la propiedad de la historia clínica corresponde al centro sanitario o al médico que la elabore en los casos de ejercicio libre de la profesión. No obstante, el paciente tendrá acceso a los  documentos de la historia y a obtener una copia de los mismos. El acceso a la historia clínica por parte del paciente será directo en supuestos de procedimientos administrativos de exigencia de responsabilidad patrimonial o en las denuncias previas a la formalización de un litigio sobre asistencia sanitaria.

Por último, en consonancia con la ley de Cataluña 
que también regula los derechos del paciente, la norma gallega incluye el concepto del documento de voluntades anticipadas, mediante el cual el paciente podrá exponer las indicaciones que deberán tenerse en cuenta cuando no pueda expresar su voluntad, siempre que no sean contrarias al ordenamiento jurídico. El documento de voluntades 
anticipadas deberá otorgarse ante notario o ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar.
REF. 80    

Navarra publica la distribución de jornada en primaria sin acuerdo sectorial
La Comunidad Foral de Navarra, ha publicado una resolución que establece el régimen de distribución de la jornada del personal de los equipos de atención primaria que trabajan para el Servicio Navarro de Salud. 

Ante la imposibilidad de alcanzar un acuerdo en la mesa sectorial de salud, el Gobierno de Navarra ha introducido las modificaciones oportunas, de modo que la jornada diaria de trabajo del personal de equipos de atención primaria queda como sigue: deberán realizarse 1592 horas de trabajo efectivo anual en horario de mañana -de 8,00 h. a 15,00 h- o de tarde -de 13,00 h. a 20,00 h-, de lunes a viernes. El resto de horas hasta completar la jornada anual de 1592 horas de trabajo efectivo deberán ser prestadas 
en jornadas de sábado a lo largo de todo el año. 

Sin embargo, los médicos podrán sustituir las jornadas de sábado por la participación en otros días de la semana, fuera de su horario de trabajo habitual, en actividades propias del equipo de atención primaria que comporten trabajo efectivo y de presencia física como son actividades asistenciales, actividades de prevención y promoción de la salud, actividades administrativas y otras relacionadas con el funcionamiento del centro de trabajo. 

Además, podrán sustituir el trabajo en sábado por actividades de formación, participando de alumnos o como docentes. Por último, la norma establece el procedimiento de aprobación de los calendarios concretos de cada equipo de atención primaria, que deberán presentarse con anterioridad al 31 de enero de cada año.
REF. 81  

LIBROS

Cómo gestionar una fundación sanitaria 
En el panorama sanitario reciente, el desarrollo de la gestión sanitaria por medio de fundaciones es una de las formas en las que el Gobierno apoya su política sanitaria. Este intento, no exento de oposición, tiene por objeto mejorar la atención sanitaria aprovechando la flexibilidad de funcionamiento que la normativa aplicable a las fundaciones parece permitir. Sin embargo, el desconocimiento que en general se cierne sobre el régimen jurídico fundacional demanda la atenta lectura de libros como el que ahora comentamos. Como su propio nombre indica, esta `Guía práctica para la gestión de fundaciones´ recoge todos los aspectos prácticos que el futuro gestor de una fundación debe conocer y aplicar como son los relativos a la forma de constituir este especial tipo de persona jurídica, la dotación económica inicial requerida, el funcionamiento del patronato, las especialidades de su patrimonio, presupuesto y cuentas anuales, registro y extinción de las mismas. La guía se acompaña de modelos de estatutos, de balances de cuentas, de presupuestos, etc., que revelan su orientación práctica, y un apéndice normativo con las disposiciones más relevantes.

Título: Guía práctica para la 
gestión de fundaciones. 
Autor: Angel García Serrano. 
Edita: Consejería de Sanidad 
de la Junta de Castilla y León. 
Páginas: 340.

Las organizaciones sanitarias, a debate    
Los días 10 y 11 de abril de 2000, se celebraron en la Universidad Carlos III de Madrid unas jornadas dedicadas a analizar la organización de los servicios sanitarios públicos. Este libro recoge las actas de aquellas jornadas, en las que se debatió abiertamente la futura gestión de los servicios sanitarios inducida por las últimas modificaciones legales, que han habilitado nuevas formas de organización, como pueden ser fundaciones, consorcios o sociedades mercantiles. Si bien parece existir cierto consenso en que las reformas de los servicios sanitarios deben tender hacia una mayor flexibilidad y autonomía de gestión, las posturas comunes en esta materia no van mucho más allá. 

El libro desglosa la controversia en cuatro bloques temáticos: uno referido a las bases constitucionales de las reformas organizativas de la sanidad; el segundo afronta el problema desde la perspectiva de la economía de la salud y el derecho público; el tercero introduce el factor territorial y compara algunas de las experiencias llevadas a cabo en diferentes comunidades autónomas y en el ámbito territorial del Insalud; el último bloque aborda directamente las implicaciones de las reformas propuestas en la gestión del personal y el régimen presupuestario de los centros sanitarios.

Título: La organización de 
los servicios públicos sanitarios. 
Coords.: Luciano Parejo, Félix Cobo 
y Marcos Vaquer. Edita: Marcial Pons. 
C/ San Sotero 6, 28037, Madrid. 
Telf: 913043303. Páginas: 309.

CONFERENCIAS 

`V Congreso de Recursos Humanos en la Sanidad´
Instituto de Fomento Sanitario y Actualidad del Derecho Sanitario organizan el V Congreso de Recursos Humanos en la Sanidad, que este año lleva por título Contratación y Condiciones de Trabajo en el Sistema Sanitario, y se celebrará los días 7 y 8 de noviembre en Madrid. Como en las anteriores convocatorias, se analizarán los problemas jurídicos, de gestión y organización de personal por ponentes especializados en estas áreas. La jornada máxima anual, los descansos, las guardias, la aplicación de la directiva 93/104 sobre 48 horas, la contratación y cese de interinos, las ofertas públicas de empleo, los traslados, la política de coordinación autonómica de la transferencia de recursos humanos, y el Estatuto Marco son algunos de los temas sometidos a debate. También, la Evaluación 360º como fórmula para el desarrollo organizativo y nuevas tendencias de organización de recursos humanos. 

Las ponencias serán impartidas por Federico Durán, expresidente del Consejo Económico y Social; Alberto Núñez, presidente de la Sociedad Estatal de Correos y Telégrafos; el catedrático Gaspar Ariño; Regina Múzquiz, Directora General de Relaciones Institucionales del Ministerio de Sanidad; Carmen Navarro, Directora General de Recursos Humanos del Ministerio de Sanidad; Tomás Toranzo, presidente de Atención Especializada Grupo Insalud de CESM; Antonio Rivas, secretario general de Sindicato Médico de Madrid; Pilar Navarro, secretaria federal de Sanidad de FSP-UGT; Aresio Plaza, presidente de Anfei; Manuel Romero, presidente de Anfet; Fidel Illana, subdirector de Atención Primaria del Insalud; Luis Gil Suárez, magistrado del Supremo; Carlos Amaya, secretario general de CESM; Enrique Arce, Consultor Senior de Watson Wyatt y Javier Fernández, director de Desarrollo de Negocio de Soluziona Management Consulting. Los suscriptores de la revista Actualidad del Derecho Sanitario tienen un 10% de descuento sobre el precio de inscripción, así como precios especiales en Renfe e Iberia.

Información e inscripciones: Instituto de Fomento Sanitario. Tf. 91 3514328 Fax 91 3512765. e-mail: ads@actualderechosanitario.com 

RESUMEN DE PRENSA

La pertenencia a asociaciones profesionales no puede sustituir a la colegiación obligatoria
El Tribunal Supremo ha dictaminado que la pertenencia a asociaciones de carácter profesional no puede sustituir a la colegiación obligatoria al estudiar el caso de un fisioterapeuta que solicitó la baja en el Colegio Oficial de Diplomados de Enfermería alegando que ya pertenecía a la Asociación Española de Fisioterapeutas. El alto tribunal reitera su doctrina sobre la colegiación obligatoria al indicar que es preceptiva la colegiación del fisioterapeuta pues, al no existir el Colegio Oficial de Fisioterapeutas, su pertenencia al de Diplomados en Enfermería cumple con la obligación de colegiación que tiene todo profesional, aún en el supuesto de que sirva como funcionario de la Administración pública.
EL DERECHO, 30.05.2001.

Las concentraciones eventuales de personas no justifican autorizaciones de farmacias
El Tribunal Superior de Justicia de la Rioja ha estimado un recurso promovido por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de dicha Comunidad Autónoma contra un acuerdo de la Consejería de Salud por el que se autorizó la apertura de una farmacia en un centro comercial basándose en la existencia en el mismo de una concentración temporal de personas. El tribunal manifiesta que el concepto de “concentración de personal” debe interpretarse en el sentido de población estacional, es decir, que es imprescindible el requisito de pernocta, el cual no se daba en el caso de autos.
DIARIO DE LAS AUDIENCIAS Y LOS TSJ, 18.05.2001.

Navarra regulará la información clínica
Convergencia de Demócratas de Navarra (CDN) ha elaborado una proposición de ley foral sobre los derechos del paciente al testamento vital, a la información y a la documentación clínica, ya que, según ha explicado el presidente de dicha formación, Juan Cruz Alli, es un asunto que "falta" en el Sistema Sanitario Navarro. 
ADS, 27.04.2001

El Congreso pide al Ministerio un plan de calidad para todo el SNS 
El Congreso de los Diputados aprobó ayer una proposición no de ley que insta al Ministerio de Sanidad a implantar un plan de calidad en el SNS. La medida debería incluir estándares sobre los procesos de autorización, la buena práctica médica, los indicadores de calidad y programas de acreditación. El PP añadió una enmienda de CiU para precisar que sólo habrá planes de acreditación en las autonomías que no tienen programas. 
Diario Médico, 17.05.2001

Más del 85% del personal sanitario incumple medidas de higiene
Más del 85 por ciento del personal sanitario español no cumple las medidas establecidas en materia de higiene, lo que constituye la causa principal de que cerca de 80.000 pacientes sufran cada año infecciones originadas en los centros médicos, según datos presentados hoy por el director del Instituto Universitario de Evaluación Sanitaria, Simón Martín. Martín participó en la I Reunión Nacional sobre "Infección quirúrgica como indicador de calidad", organizada por la Facultad de Ciencias Experimentales y Téncnicas de la Universidad de San Pablo-CEU, en la que se repasó la situación actual del sistema sanitario europeo.
Europa Press, 22.05.2001

Anulado el decreto de hemodonación y hemoterapia de Galicia
El Tribunal Superior de Justicia de Galicia ha anulado el decreto sobre regulación de la hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma de 1997 tras declarar que es de carácter ejecutivo y no organizativo, como afirmaba el Sergas. 
Diario Médico, 23.05.2001

Philip Morris, condenada a pagar 3.000 millones de dólares 
En una de las sentencias más duras contra la industria tabacalera de EEUU, un jurado de Los Angeles condenó ayer a Philip Morris a pagar 3.000 millones de dólares (585.000 millones de pesetas) a un enfermo terminal de cáncer. El veredicto estima que el principal fabricante de cigarrillos del país es culpable del estado de salud de Richard Boeken, de 56 años, que tiene los pulmones y parte del cerebro afectados por la metástasis. 
El Mundo, 11.06.2001

CESM pide al Defensor del Pueblo que solucione la contratación irregular en el SNS 
El secretario general de la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM), Carlos Amaya, interpuso hoy una queja formal ante el Defensor del Pueblo por la que le solicita que "investigue, esclarezca y busque solución" a la precariedad en el puesto de trabajo y a la contratación irregular que afecta a los médicos dependientes del Sistema Nacional de Salud (SNS)".
Europa Press, 13.06.2001.

El Insalud presenta un calendario que pretende acabar con la interinidad
Las organizaciones sindicales y la Administración se reunirán los días 14, 18, 21 y 26 de junio y 2 de julio para perfilar el documento "Análisis de la temporalidad en el Insalud", presentado hace unos días por el Insalud, con la intención de llegar a un acuerdo que acabe con el problema de la interinidad. 
ADS, 14.06.2001

La Consejería andaluza de Salud convoca 8.126 plazas de personal sanitario
El Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía ha aprobado el Decreto de Selección de Personal y Provisión de Plazas en el Servicio Andaluz de Salud, una norma adaptada a la nueva ley estatal y que permite desbloquear las ofertas públicas de empleo paralizadas por este motivo, concretamente las de los años 1997, 1998 y 1999, con un total de 7.385 plazas. 
ADS, 13.06.2001

El PP estudiará devolver la justicia gratuita al personal estatutario 
El PP está analizando ya la propuesta de los abogados de la Liga Norte para introducir una reforma legal que exima a los médicos estatutarios de depósitos y costas en los juicios contra la Administración, es decir, recuperar el beneficio del que gozan sus colegas con contrato laboral.
Diario Médico, 15.01.2001

Préstamos para inversiones en servicios sanitarios en Cataluña 
La Presidencia de la Generalidad de Cataluña ha publicado una orden relativa al establecimiento de normas para la solicitud de avales y préstamos directos para financiar inversiones en materia de servicios sanitarios. 
ADS, 08.06.01

Cataluña promulga una ley que reduce el intervencionismo en las fundaciones 
La Generalitat de Cataluña ha publicado una ley que introduce importantes novedades en la gestión de las fundaciones. La configuración de una norma poco intervencionista es objetivo declarado de la ley y se muestra en algunas de sus novedades más destacables, como son la reducción de los supuestos de autorizaciones previas del Protectorado; la supresión de la obligatoriedad de presentar el presupuesto del año en curso o la posibilidad de que las fundaciones puedan constituirse con una previsión de temporalidad y que puedan constituir fondos especiales.
ADS, 07.06.01.

Unión Europea 
BOE Cataluña Galicia Navarra País Vasco

Puestos de libre designación
Se han adjudicado los puestos de trabajo convocados por libre designación por Orden de 5 de abril de 2001. 
ORDEN de 1 de junio de 2001. BOE de 15.06.01.

Asignación de plazas MIR
Se han convocado los actos de asignación de plazas correspondientes a las pruebas selectivas 2000 (Médicos, Farmacéuticos, Químicos, Biólogos, Psicólogos y Radiofísicos Hospitalarios). 
RESOLUCIÓN de 1 de junio de 2001. BOE de 12.06.01.

Oposiciones a Sanidad Penitenciaria
Se han convocado pruebas selectivas para ingreso en el Cuerpo Facultativo de Sanidad Penitenciaria.
ORDEN de 22 de mayo de 2001. BOE de 07.06.01.

Sustancias para envases de alimentos
Se ha publicado la Corrección de erratas del Real Decreto 442/2001, de 27 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 2207/1994, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.
Corrección de erratas del Real Decreto 442/2001, de 27 de abril. BOE de 06.06.01.

Consejo Asesor de Sanidad
Se ha cesado como Presidente del Consejo Asesor de Sanidad a Ramiro Rivera López, nombrándose como sustituto a Juan Rodés Teixidor. 
ORDEN de 29 de mayo de 2001. BOE de 06.06.01.

Actividad aseguradora de M. D. Anderson
Se ha autorizado a la entidad M. D. Anderson para el ejercicio de la actividad aseguradora en el ramo de enfermedad comprendida la asistencia sanitaria y de inscripción en el Registro administrativo de entidades aseguradoras.
ORDEN de 10 de mayo de 2001. BOE de 05.06.01.

Plazas en el Ministerio
Se ha convocado concurso para la provisión de puestos de trabajo en el Ministerio de Sanidad y Consumo.
ORDEN de 27 de abril de 2001. BOE de 05.06.01.

Ley de fundaciones de Cataluña
Se ha publicado la Ley 5/2001, de 2 de mayo, de Fundaciones de Cataluña. 
LEY 5/2001, de 2 de mayo. BOE de 05.06.01.

Ayudas a la investigación biomédica
Se han convocado ayudas del Ministerio de Sanidad y Consumo para el Programa de Recursos Humanos y Difusión de la Investigación Biomédica del Instituto de Salud "Carlos III" para el año 2001. 
ORDEN de 8 de mayo de 2001. BOE de 01.06.01.

Asesoría jurídica de la Seguridad Social
Se han regulado algunos aspectos de la coordinación de la asistencia jurídica de la Administración de la Seguridad Social y el régimen de disposición de la acción procesal en nombre de las Entidades Gestoras y Servicios Comunes de la Seguridad Social. RESOLUCIÓN de 16 de mayo de 2001. BOE de 26.05.01.
Ayudas a contagiados VIH
Se ha establecido la nueva composición y el régimen de funcionamiento de la Comisión de Ayudas Sociales a Afectados por VIH. 
ORDEN de 18 de mayo de 2001. BOE de 25.05.01.

Pruebas de acceso al título de especialista
Se ha dispuesto la publicación de la Resolución de 14 de mayo de 2001, de la Secretaría de Estado de Educación y Universidades y de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, por la que se determina la composición de los Tribunales, se convoca a los aspirantes y se establece el calendario para la realización de las pruebas teóricos-prácticas de las especialidades médicas de Anatomía Patológica, Cirugía Cardiovascular, Cirugía Pediátrica, Cirugía Torácica, Farmacología Clínica, Medicina Nuclear y Neurofisiología Clínica, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 3 del Real Decreto 1497/1999, de 24 de septiembre. 
RESOLUCIÓN de 24 de mayo de 2001. BOE de 25.05.01.

Traspaso de legislación farmacéutica a Murcia
Se ha publicado el Real Decreto 510/2001, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos.
REAL DECRETO 510/2001, de 11 de mayo de 2001. BOE de 25.05.01.

Cursos para la formación en enfermería
Se ha determinado la composición de las Comisiones de Selección previstas en la Resolución de 6 de febrero de 2001, por la que se convocan seis cursos regulares para la formación de enfermeras y enfermeros de empresa. 
RESOLUCIÓN de 9 de mayo de 2001. BOE de 25.05.01.

Medidas cautelares por la fiebre aftosa
Se han modificado algunas medidas cautelares y de restricción al movimiento de animales de especies sensibles, en relación con la fiebre aftosa. 
ORDEN de 23 de mayo de 2001. BOE de 24.05.01.

Criterios de evaluación de los 'mestos'
Se han establecido los criterios comunes sobre formato, contenido, garantías y calificación aplicables a los procedimientos de evaluación curricular y desarrollo de las pruebas, a las que se refiere el artículo 3 del Real Decreto 1497/1999, de 24 de septiembre.
RESOLUCIÓN de 14 de mayo de 2001. BOE de 24.05.01.

Subvenciones a la investigación sanitaria
Se ha dispuesto la publicación de las subvenciones concedidas en el primer trimestre de 2001. 
RESOLUCIÓN de 25 de abril de 2001. BOE de 23.05.01.

Restricciones a la circulación de animales
Se han establecido determinadas restricciones al movimiento de animales de especies sensibles a la fiebre aftosa.
ORDEN de 15 de mayo de 2001. BOE de 17.05.01.

Convenio de FREMAP
Se ha dispuesto la inscripción en el Registro y publicación del Convenio Colectivo de la empresa "FREMAP, Mutua de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de Seguridad Social número 61". 
RESOLUCIÓN de 24 de abril de 2001. BOE de 16.05.01.

Plan General de Actividades Preventivas de la Seguridad Social
Se ha aprobado el Plan General de Actividades Preventivas de la Seguridad Social a desarrollar por las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social en el año 2001. RESOLUCIÓN de 26 de abril de 2001. BOE de 16.05.01.

DIARIO OFICIAL DE GALICIA

Ley de Consentimiento e Historia Clínica
Se ha publicado la ley reguladora de consentimiento informado e historia clínica de pacientes. 
LEY 3/2001, de 28 de mayo de 2001. DOG de 08.06.01.

Autorización de centros sanitarios: corrección de errores
Se han corregido errores de la Orden de 29 de marzo de 2001.sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. 
CORRECCION DE ERRORES. DOG de 23.05.01.

Ceses y nombramientos
José Ortigosa García ha sido nombrado Director de la Zona Básica de Salud de Olite en sustitución de Jesús Quintana Cebamanos, funcionario adscrito al Servicio Navarro de Salud. Se ha nombrado interinamente Jefe de Unidad de Enfermería de Radiología y Enfermería del Ambulatorio de Tafalla, de la Subdirección de Coordinación de Asistencia Ambulatoria a María Zalba Ochoa. 
RESOLUCIONES 745/2001; 746/2001 de 21 de mayo; 814/2001, de 1 de junio. BON de 18.06.01.

Se ha nombrado interinamente Jefe de Unidad de Enfermería de Laboratorio de la Subdirección de Coordinación de Asistencia Ambulatoria a María Eugenia Inza Elía y ha sido cesado como Jefe de Unidad de Enfermería de Radiología y Laboratorio de la Subdirección de Coordinación de Asistencia Ambulatoria a María Concepción Zalba Ochoa. 
RESOLUCIONES 807/2001; 813/200, de 1 de junio. BON de 15.06.01.

Se ha nombrado interinamente Jefe de Sección de Anestesia y Reanimación del Hospital Virgen del Camino a Joaquín de Carlos Errea, y como Jefe de Unidad de Enfermería de Materno-Infantil del Hospital "García Orcoyen" a Eulalia Monterrubio Murugarren. 
RESOLUCIONES 684/2001; 772/2001, de 17 y 29 de mayo, respectivamente. BON de 13.06.01.

Se ha nombrado con carácter interino, Director/a de la Zona Básica de Salud de Artajona y de Estella a Miguel Angel Ortega González y a Carmen Litago Gil, respectivamente, adscrito al Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y como Jefa de Unidad de Enfermería del E.A.P. de Viana a Felisa Nieto Munguía. 
RESOLUCIONES 599/200; 615/2001; 618/2001 de 26 de abril y 4 de mayo, respectivamente. BON de 01.06.01.

Se ha nombrado funcionario a José Javier Agorreta Ruiz, del Turno de Promoción, para desempeñar un puesto de trabajo de Facultativo Especialista de Area en Medicina Interna para el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea; Miguel Garatea Crelgo ha sido nombrado Jefe de Sección de Aprovisionamiento del Hospital Virgen del Camino; Eufrasia Díaz de Rada Turumbay ha sido nombrada Jefe de Sección de Citología del Servicio de Anatomía Patológica; Pilar Buil Cosiales ha sido nombrada Directora de la Zona Básica de Salud de Azpilagaña, 
RESOLUCIONES de 30; 509/2001; 510/2001 de 20 abril; 572/2001, de 24 de abril de 2001, respectivamente. BON de 30.05.01.

Han sido cesados como Director de la Zona Básica de Salud de Azpilagaña Manuel Serrano Martínez, personal estatutario, y como Director de la Zona Básica de Salud de Artajona Eugenio Artieda Barandalla, personal funcionario, adscritos al Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
RESOLUCIONES 571/2001; 596/2001, de 24 y 26 de abril, respectivamente. BON de 30.05.01.

Ley de Sanidad Animal
Se ha modificado la Ley Foral 11/2000, de 16 de noviembre, de Sanidad Animal. 
LEY FORAL 11/2001, de 24 de mayo. BON de 01.06.01.

Calendario y distribución de jornada de primaria
Se ha establecido el calendario y régimen de distribución de la jornada del personal de los Equipos de Atención Primaria del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea. (Ver texto íntegro en este número). 
RESOLUCION 406/2001, de 23 de marzo. BON de 25.05.01.

Estatutos del Colegio de Farmacéuticos de Álava 
Se han aprobado los Estatutos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Álava. 
ORDEN de 27 de abril de 2001. BOPV de 11.06.01.

Destinos de neumólogos y cardiólogos
Se ha procedido a la asignación definitiva de destinos, correspondiente a la convocatoria de concurso de traslados para la provisión de destinos vacantes de la categoría de Médico Especialista de Neumologia y de Cardiología del grupo profesional de Facultativos Médicos y Técnicos con destino en las organizaciones de servicios sanitarios de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
RESOLUCIONES 304/2001; 312/2001, de 11 de mayo de 2001. BOPV de 08.06.01.

Nuevas unidades de primaria
Se han creado las Unidades Atención Primaria de Pasajes San Pedro Lasarte-Usurbil, Lezo-San Juan, Errenteria-Iztieta y Oiartzun de la Comarca Sanitaria Guipúzcoa Este, Área de Salud de Guipúzcoa.
RESOLUCIONES 263/2001; 264/2001; 265/2001; 266/2001 y 267/2001, de 12 de marzo, respectivamente. BOPV de 08.06.01.

La responsabilidad del fabricante de medicamentos de uso humano 
Nuria Amarilla Mateu, Abogada, Vocal de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). 

Dentro de la actividad terapéutica actúan numerosos agentes en las distintas fases de la vida del medicamento (investigación, supervisión y aprobación, fabricación, prescripción, y dispensación); mi estudio se centra en analizar la responsabilidad del laboratorio.

Encontramos hoy en día en los ordenamientos de numerosos países normativa sobre responsabilidad del fabricante y, desde hace algunos años, claramente marcada por tendencias objetivadoras de la responsabilidad civil. Esto es consecuencia lógica de la evolución de la sociedad actual, altamente consumista, y del aumento de la fuerza de las agrupaciones de consumidores y usuarios reclamando protección.

En concreto, los usuarios de los sistemas de salud, y de los grandes avances de la ciencia, cristalizados en este ámbito en fármacos de una potencia inimaginable en épocas pasadas, han comenzado a beneficiarse de las grandes ventajas, pero, también, a sufrir las consecuencias negativas de los mismos, y como ciudadanos de la Sociedad de la Información, reclaman dos cosas: información y autonomía de decisión.

Una, consecuencia lógica de la otra, pues, cuanto más conocimiento adquiere una persona, más parámetros para decidir tiene. Y quiere decidir. Las administraciones sanitarias deben velar por la salud pública, pero deben, también, abandonar posturas paternalistas pasadas (principio de beneficencia), y ayudar a los consumidores y usuarios, pero no llevándoles a la “opción correcta”, sino proporcionándoles herramientas de decisión (información), de su decisión (principio de autonomía).

Obligaciones del fabricante de medicamentos
Por tanto, todo fabricante de medicamentos, en el momento actual, tendrá obligaciones independientes, pero igualmente necesarias:

1) Evitar el defecto del producto.
2) Evitar el defecto en la información (terapéutica).

I) Evitar el defecto del producto.

Hoy coexisten en España cinco regímenes aplicables a la responsabilidad civil por productos con aplicación correlativa preferente de una sobre otra: 

- Código Penal, a los daños causados por productos a consecuencia de una actuación considerada delictiva de la que deriva también responsabilidad civil, aplicando las normas sobre responsabilidad civil derivada de delitos y faltas contenidas en dicho Código. 
- Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre Responsabilidad Civil por los Daños Causados por los Productos Defectuosos, dentro de los límites de su ámbito de aplicación. 
- Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (especialmente, sus arts. 25 a 28).
- Código Civil, aplicándose, según los casos, sus normas de responsabilidad contractual (arts. 1101 y ss.) o las de responsabilidad extracontractual (arts. 1902 y ss.).

Dejando al margen las normas sobre responsabilidad civil del Código Penal, si bien el deber de evitar el defecto del producto es el mismo conforme a la normativa del Código Civil que conforme a las mencionadas leyes especiales de responsabilidad civil aprobadas en las décadas pasadas, su construcción jurídica es diferente.

Código Civil: responsabilidad civil subjetiva
En términos generales, el Código Civil se basa en un sistema de responsabilidad civil subjetivo porque exige la existencia de culpa o negligencia por parte del causante del daño para atribuirle responsabilidad, tanto de tipo contractual (caso que el daño causado se derive del incumplimiento de un contrato previo) a tenor del art. 1101 del Código Civil, como de tipo extracontractual, en virtud del principio general de no causar daño a otro (neminen laedere), del art. 1902. 

En cambio, las modernas tendencias objetivadoras de la responsabilidad civil se plasman en leyes especiales:

- Tanto en el ámbito contractual, en campos como el de la contratación conforme a condiciones generales, Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (LGDCU),

- Como en el ámbito de la responsabilidad extracontractual, de nuevo, la LGDCU, y la Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por los productos defectuosos (LPD), que consagran una responsabilidad independiente de la idea de culpa ⁽¹⁾, en la medida en que el perjudicado no tiene que acreditar, para obtener una reparación, que haya habido negligencia alguna por parte del causante del daño; en nuestro caso, por parte del fabricante de medicamentos. 

Responsabilidad objetiva, aunque concurra la diligencia debida
Por otra parte, la LPD presenta otra ventaja para la víctima: el causante del daño tampoco queda exonerado de responsabilidad por el hecho de probar que obró en todo momento de forma diligente.

Así, conforme a la LPD, el fabricante responde en todo caso, siempre que, eso sí, quede probado por la víctima: el defecto, el daño, y la relación causa-efecto.

En cuanto a los problemas o defectos de medicamentos que hayan dado lugar a pleitos sobre responsabilidad civil del fabricante, por los daños sufridos en razón de su consumo, se aplicó, en principio, en solitario el sistema de responsabilidad extracontractual de los artículos 1902 y siguientes del Código Civil, posteriormente, junto con la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (LGDCU), y, para mayor confusión, desde julio de 1994, se aplica también la Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por los productos defectuosos, la cual transpone al ordenamiento interno español la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio, relativa a la aproximación de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por los productos defectuosos.⁽²⁾

Ahora bien, la LPD establece (teóricamente) en su Disposición Final 1ª la inaplicación de los arts. 25 a 28 de la LGDCU “a la responsabilidad civil por daños causados por los productos defectuosos, incluidos en el art. 2 de la presente ley”. Por tanto, desde la entrada en vigor de la LPD habría de aplicarse ésta con preferencia a la LGDCU y al Código Civil, en caso de responsabilidad civil por daños causados por un medicamento defectuoso, ya que se entiende que cae dentro de su ámbito de aplicación a tenor de su art. 2: “Concepto legal de producto. 1. A los efectos de esta ley, se entiende por producto, todo bien mueble (…)”. 

El paciente siempre querrá saber qué ha ocurrido
Esto es discutible, puesto que no puede considerarse al medicamento como un producto cualquiera, y, como sostiene Amarilla Gundín ⁽³⁾, presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico, tampoco su encuadre bajo fórmulas objetivas de responsabilidad soluciona un problema que empieza a surgir, como es el de que, en una sociedad de la información, “el ciudadano-paciente tiene derecho a saber la causa de la muerte, o cualquier otra incidencia grave de un ser querido que ha tomado un determinado medicamento, y no se conformará en el futuro con una indemnización objetiva, por cuantiosa que sea, pero que le obligue a renunciar a que se le informe de qué ha ocurrido”.

De todos modos, la aplicación de la LPD ha sido escasa en el ámbito farmacéutico, debido a que, como señaló Gómez Calle ⁽⁴⁾, “dado el carácter relativamente reciente de la LPD y el tiempo que normalmente transcurre hasta que un proceso alcanza la última instancia, son aún escasos los supuestos en que el Tribunal Supremo (TS) ha podido hacer aplicación de la citada normativa, no existiendo todavía -en lo que conocemos- ningún pronunciamiento suyo sobre la concreta materia de la responsabilidad del fabricante de productos farmacéuticos”. Por tanto, vamos a analizar dos recientes sentencias en que el Tribunal Supremo aplica aún la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

Sentencias sobre “defecto del producto” (medicamentos)

Tribunal Supremo de 5 de octubre de 1999. 

Las normas referidas en el recurso de casación por infracción de ley, fueron los artículos 25, 26 y 28 de la LGDCU, y no la Ley de Productos Defectuosos. Tanto del Tribunal de Primera Instancia nº 14 de Zaragoza, como la Audiencia Provincial posteriormente, habían absuelto al laboratorio que suministró al demandante un producto farmacéutico contaminado con VHC. Como señala Faus Santasusana ⁽⁵⁾, abogado, lo que ocurre aquí es que “las sentencias de instancia son incongruentes, puesto que, aunque reconocen la existencia de un nexo causal entre la actividad del laboratorio y el daño sufrido por el demandante, no reconocen la existencia de responsabilidad, ya que no queda acreditada la culpa. Las sentencias de instancia, por tanto, siguen aplicando la doctrina de la responsabilidad subjetiva sin tener en cuenta las importantes modificaciones legislativas que se introdujeron por la LGDCU”. 

En definitiva, por esta razón, el Tribunal Supremo anuló, posteriormente, la sentencia dictada por la Audiencia Provincial de Zaragoza (que confirmaba la sentencia del Tribunal de Primera Instancia), aplicando la LGDCU en lugar del Código Civil, alegando que queda sometido expresamente al régimen de responsabilidad puramente objetiva, el daño sufrido por el consumidor por la utilización del producto farmacéutico, a tenor del art. 28. 2 de dicha ley. 

Señaló, así el Supremo en ésta, la primera sentencia que estudió la relación entre los productos farmacéuticos y la LGDCU, que los daños derivados de fármacos generan automáticamente el derecho a una indemnización a cargo del laboratorio.

Tribunal Supremo, de 27 de octubre de 2000, que declara de nuevo la responsabilidad objetiva del proveedor sanitario, pero matizada.

En este caso, el demandante reclama indemnización por los daños y perjuicios sufridos durante una intervención en que le fue canalizada una vía con un catéter, el cual “se rompió en el momento en que estaba siendo utilizado de manera adecuada (...)”, según afirma el Tribunal Supremo en el fundamento de derecho sexto de dicha sentencia. A consecuencia de ello, el paciente fue sometido a una grave operación para la extracción directa del catéter, quedándole como secuela una cicatriz en la parte anterior del tórax.

La demanda se interpuso contra los facultativos, el laboratorio fabricante, la Tesorería General de la Seguridad Social, el Insalud, y el Servicio Gallego de Salud de la Xunta, ante el Juzgado de Primera Instancia nº 1 de Viveiro (Lugo), el cual condenó al laboratorio a indemnizar al paciente, absolviendo a todos los demás. Lo mismo hizo la Audiencia Provincial de Lugo al resolver el recurso de apelación, salvo en lo referente a la cuantía de la indemnización, la cual redujo.

En cuanto a la normativa aplicable:

“(...) tener en cuenta que los hechos ocurrieron el día 17 de enero de 1987, cuando estaba vigente la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, de 19 de julio de 1984, que la jurisprudencia del Tribunal Supremo ha repetidamente aplicado, entre otras, en la sentencia de 29 de mayo de 1993, según la cual “el productor, para exonerarse de responsabilidad, está obligado a probar que actuó con diligencia por su parte”, la cual, en el caso de autos, no podía consistir en otra cosa que en demostrar la inexistencia de defecto alguno en el catéter de referencia, sino que reunía todas las condiciones necesarias, precisamente ese catéter, para su uso normal, pero ese deber procesal, impuesto por la inversión de la carga probatoria, quedó incumplido, por lo que es de aplicación al supuesto de autos el artículo 26 de la mencionada ley, en función del artículo 1902 del Código Civil, porque hay una relación de causalidad entre el daño, la autofractura del catéter, y el defecto de fabricación, lo que trae consigo la obligación que la mencionada industria tiene de reparar el daño causado”.

Responsabilidad cuasiobjetiva versus responsabilidad objetiva pura
En resumen, ambas sentencias siguen aplicando la LGDCU en lugar de la LPD, y es destacable la siguiente diferencia:

- Esta última establece una responsabilidad extracontractual por daños aplicando el artículo 26 de dicha ley que, aunque marcada también por esa tendencia objetivadora de la responsabilidad civil, establece en el mencionado artículo una responsabilidad “híbrida”, que podríamos definir como cuasiobjetiva y cuasicontractual (no elimina totalmente la culpa como criterio de atribución de responsabilidad, literalidad del artículo ⁽⁶⁾...).

- En cambio, la sentencia del Tribunal Supremo de 5 de octubre de 1999 fundamenta su decisión en el artículo 28 de esta misma ley, que establece una responsabilidad extracontractual objetiva pura (independiente de la existencia o no de culpa del causante). 

El matiz de la sentencia de 27 de octubre de 2000 tiene trascendencia por cuanto el aplicar el art. 26 LGDCU a este tipo de casos, supone que en el periodo probatorio del proceso se profundizará más en qué ocurrió, al tener que probar el fabricante, si quiere quedar exento de responsabilidad, que su actuación fue diligente, a diferencia de lo que ocurre cuando se aplican normas de responsabilidad objetiva pura (ej art. 28 LGDCU, o LPD), puesto que la víctima recibe una cantidad sin más, sin tener que probar culpa alguna del fabricante, pero también, y precisamente por ello, sin ninguna explicación respecto de la medida en que contribuyó la conducta del fabricante a la causación del daño.


2) Evitar el defecto de información (información terapeútica)

Según Manuel Amarilla ⁽⁷⁾, presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico, la información terapéutica es “aquella que origina la industria farmacéutica, supervisada por las administraciones sanitarias, utilizada por el médico mediante la prescripción, o el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos”.

En cuanto al derecho a la información respecto de los medicamentos destaca la siguiente legislación:

- Constitución: arts. 51.1 (protección de los consumidores y usuarios), y 43 (protección de la salud). Principios informadores del ordenamiento jurídico.
- Directiva 92/27/CEE, 31 de marzo, relativa al etiquetado y prospecto de información al usuario de medicamentos de uso humano.
- Ley 14/1986, General de Sanidad.
- Ley 25/1990, 20 de diciembre, del Medicamento.
- Real Decreto 2236/1993, 17 de diciembre.
- Circulares de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, 29/1994, 15 de julio, y 13/1995, 5 de julio
- Circular 2/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto.

La falta de información
Por otro lado, en el empeño de aplicar las leyes especiales sobre responsabilidad civil que se han ido promulgando en las décadas pasadas, se pretende acudir a la Ley de Productos Defectuosos, además de para los daños ocasionados por el “defecto del producto” (medicamento), también para el “defecto de información” (respecto de ese producto), conforme a la interpretación siguiente ⁽⁸⁾:

a) Defectos de fabricación (art. 3.1 LPD). Son aquellos que acontecen en dicho proceso, afectando a alguno/s de los ejemplares de una serie, por lo demás, perfectamente normal. Y, en todo caso, “si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie” (art. 3.2 LPD).

b) Defectos de diseño. Son los únicos a los que la LPD hace referencia expresa (art. 6.2). Afectan a la concepción misma del producto, al momento en que se determinen sus características, repitiéndose, por tanto, en todos los ejemplares de la serie o series afectadas.

c) Defectos de información. Se mantiene que el artículo 3.1 hace referencia también a este tercer tipo de defecto, cuando señala, entre otras, como circunstancia a valorar especialmente “su presentación”, ya que, en relación con el artículo 19.2 de la Ley del Medicamento, la información escrita ha de constar en el embalaje, envase, prospecto y ficha técnica ⁽⁹⁾.

Sin embargo, como diremos en su momento, el defecto de información en el caso del medicamento debería tener una regulación autónoma, al margen de la LPD.

Es necesario abandonar la idea de que la información terapéutica en el tratamiento con fármacos se encuadra dentro, únicamente, de la relación médico-paciente, ya que en este tipo de información intervienen numerosos agentes: por supuesto, el médico, pero también y de forma esencial, la industria farmacéutica, además de las diferentes administraciones sanitarias, los farmacéuticos y, porqué no, la prensa especializada, ahora igualmente en internet (las páginas de salud son las más visitadas, a la par con las web sobre sexo).

La industria farmacéutica, en concreto, tendrá que aportar la información terapéutica que realmente posee de sus fármacos y de sus efectos adversos, y hacerlos constar en la ficha técnica y el prospecto, a pesar del art. 10 del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre.

Este artículo prevé la posibilidad para la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de impedir que ciertas indicaciones terapéuticas figuren en el prospecto, “cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente”, eso sí, haciendo advertencia de la omisión en la ficha técnica para ser tenida en cuenta por los profesionales sanitarios.

En definitiva, manifiesta, una vez más, una postura paternalista y, en cierto modo, de censura, ya que es la Administración quien decide qué información no debemos conocer por si no estamos preparados para entenderla o asumirla.

Sentencias sobre “defecto de información” 

- Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº14 de Valencia, 20 de mayo 1996, y sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia, 22 de noviembre 1997 (caso de omisión de un efecto adverso en el prospecto del medicamento). Pendiente pronunciamiento del Tribunal Supremo ⁽¹⁰⁾.

- Sentencia de la Audiencia Provincial de Baleares, de 19 de julio de 2000 ⁽¹¹⁾, que absuelve al médico, pero condena al laboratorio, de nuevo, por omitir el riesgo del fármaco en el prospecto. 

Dice así: “El deber de información que se impone al profesional de la medicina es especialmente exigente en los actos quirúrgicos, y no parece razonable ni exigible que deba descender a todos los casos de supuestos e hipotéticos riesgos, por remotos que sean, cuando se trata de prescribir un medicamento, pues éste debe contener en su prospecto, destinado al usuario, toda la información principal y complementaria al respecto”.

- Sentencia del Tribunal Supremo, de 20 de marzo de 2001. 

Primera condena a un médico por prescribir un fármaco.
Trata de una cuestión no resuelta, a saber, la actitud que debe adoptar el médico respecto de la información terapéutica contenida en la ficha técnica y el prospecto de un fármaco sobre sus efectos adversos, y ello, a pesar de haber sido aprobado por los órganos pertinentes.

Por primera vez, queda claro que el médico es el encargado de todo lo concerniente a la información terapéutica de un fármaco, en cuanto a su utilización y dosificación, pero sin olvidar que el medicamento también está acompañado de una información que debe estar contenida en el prospecto y en la ficha técnica, y que debe ser tenida en consideración por el facultativo y el paciente para su correcto uso ⁽¹²⁾. 

La obligación del laboratorio es de resultado
El Tribunal Supremo ha señalado en numerosas ocasiones que el profesional sanitario no tiene obligación de informar de riesgos atípicos e infrecuentes en cuanto a las actuaciones clínicas, precisamente, porque aquél no tiene una obligación de resultado (excepto los cirujanos plásticos), sino de medios. Ahora bien, al laboratorio sí corresponde una obligación de resultado, que adquiere mediante el prospecto y la publicidad del medicamento, por lo que sí ha de informar de todos los posibles efectos adversos, incluidos los atípicos e infrecuentes, si los conoce.

En definitiva, del análisis de estas sentencias se desprende que la regla general en el derecho de responsabilidad por productos es la de que el fabricante deber proporcionar al consumidor final toda la información relativa a los riesgos derivados de sus productos. 

La doctrina del `intermediario informado´
Sin embargo, Sole i Feliu, señala que una importante excepción a dicha regla ha sido la doctrina angloamericana del “intermediario informado” (learned intermediary rule) ⁽¹³⁾, que supone la exoneración del laboratorio por haber pasado la información necesaria sobre los posibles riesgos del fármaco en cuestión al médico que, como intermediario, es quien suministra esta información al paciente-usuario de medicamentos, cuando éstos son de prescripción médica, ya que, en el caso de las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP's), el laboratorio sigue obligado a proporcionar directamente al usuario las informaciones necesarias ⁽¹⁴⁾.

Todo ello, sobre la idea de que, por diversas razones, el paciente aún confía más en la información que sobre los fármacos que ha de tomar le proporcione su propio médico, que en lo que pueda decir el fabricante de los mismos. Ahora bien, una serie de razones permiten sostener la necesidad de aplicar la regla general en todo caso:

- Automedicación.

Es más que dudoso que el mejor sistema de información del fabricante al usuario de medicamentos sea el de suministrar las informaciones a través de intermediario informado, ya que, cuando el médico prescribe un medicamento, salvo en casos de emergencia en los que se precisa un tratamiento urgente o salvo en el caso en el que el propio médico administra el medicamento, el paciente sigue teniendo la facultad de elegir voluntariamente su consumo, esto es, no porque la enfermedad haga imprescindible la utilización de un fármaco, sino porque lo decide unilateralmente.

A mayor abundamiento, afirma Gómez Calle ⁽¹⁵⁾, que es una realidad que muchos medicamentos se pueden adquirir -y de hecho se adquieren- aún sin la necesaria receta, de modo que este es un “uso razonablemente previsible” que el laboratorio ha de tener en cuenta a la hora de comercializar sus productos. 

Necesidad de información detallada

- Información adecuada y completa.

Asimismo, el que la información que proporciona el profesional sanitario respecto de los fármacos a utilizar sea fundamentalmente oral y global (en el sentido de enmarcada en el resto del tratamiento), es otra razón para afirmar la necesidad de una información adecuada en el prospecto, verdadero nexo de unión del laboratorio con el usuario final del medicamento. 

Parece claro, por tanto, que el laboratorio debe proporcionar directamente a los usuarios finales la información sobre la seguridad de sus fármacos, con independencia de si son medicamentos de prescripción médica o EFP's.

Conclusiones sobre la situación analizada y propuestas de futuro

a) Conclusiones

- Situación actual de la responsabilidad civil por defectos de los productos.

- Por defecto del producto. Aplicación de las leyes especiales de responsabilidad civil objetiva (LGDCU, LPD).
- Por defecto de información. Los tribunales siguen aplicando la LGDCU (y ni siquiera de forma completa. Sólo los arts. 25 a 28 sobre responsabilidad. cuando el art. 13 de la propia LGDCU habla del derecho a la información del consumidor o usuario).

En cuanto a la LPD, también se pretende aplicarla al “defecto de información” (al que no hace referencia expresa), en base a una interpretación forzada, como vimos, y con unas consecuencias no tan alentadoras como, en principio, puede sugerir la idea de una responsabilidad objetiva sin necesidad de prueba por parte de la víctima (mínimo plazo para ejercitar la acción, escasa prueba, indemnizaciones tasadas). 

- Y es que, el defecto de información debería generar una responsabilidad de tipo contractual, como consecuencia de considerar la obligación que tiene el laboratorio de proporcionar dicha información, de tal carácter. El nexo sería el prospecto (y la publicidad, en su caso).

¿Podría, incluso, considerarse el contenido del prospecto una especie de condiciones generales que el paciente-usuario tiene que aceptar si quiere hacer uso del mismo? 

Visto de esta forma, estaríamos asumiendo la existencia de una relación contractual entre el laboratorio y el usuario de medicamentos, y justificaría el que se siguiese aplicando la LGDCU, puesto que se aplica también a la responsabilidad derivada de los contratos de adhesión a condiciones generales (compra de un electrodoméstico, contrato de una tarjeta de crédito...).

O, ¿es posible que los tribunales sigan aplicando la LGDCU ante la dificultad de encajar al medicamento como un producto cualquiera, en el sentido del art. 2 LPD?. Es indudable que es algo más que un “bien mueble”.

- En todo caso, el concepto de condiciones generales de la contratación no es plenamente aplicable al contenido de un prospecto, sin embargo, comparte con ellas algunos de sus caracteres (prerredacción, lenguaje complejo, farragoso...).

Por ello, la relación contractual que defendemos entre el laboratorio y el usuario de fármacos, donde debe enmarcarse es en el ámbito del Código Civil, con la construcción que se estime conveniente (asimilado, por analogía, a algún contrato típico o como contrato atípico), pero siempre contractual y en torno a la información terapéutica que ha de contener el prospecto, pues es la que permitirá al ciudadano-paciente-usuario formar efectiva y libremente su voluntad, pudiendo consistir ésta tanto en el rechazo al tratamiento farmacológico, como en el consentimiento al mismo.

- En esta línea, la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF) viene reivindicando desde sus inicios la necesidad de unos prospectos más sencillos, claros, y legibles, puesto que sólo el usuario adecuadamente informado podrá decidir con autonomía sobre el tratamiento farmacológico, y por ello, corresponsabilizarse para el éxito de su tratamiento.

- Ventajas de un sistema de responsabilidad por defecto de información en medicamentos, de tipo contractual y conforme al Código Civil:

- Es una vía más costosa (-) porque el periodo probatorio es mayor, pero esto es lo único que puede posibilitar a la víctima o sus familiares averiguar qué pasó realmente, y en qué medida la conducta del fabricante contribuyó a la causación del daño (+).

- Indemnizaciones más reales, y que permiten valorar, además, el daño moral.

- El plazo para ejercitar la acción contractual es mucho más amplio, 15 años (art. 1964 del Código Civil), frente a solamente un año de la acción extracontractual (1968 del Código Civil).

Todo esto hace pensar que, a pesar de tener algunas ventajas los sistemas de responsabilidad extracontractual, quizá no sean tantas, o, al menos, que pueden no ser apropiados para todo tipo de “productos”. El medicamento es algo más que un bien mueble.


b) Propuestas

El papel del laboratorio farmacéutico en cuanto a su función como fabricante debe cambiar en una doble dimensión: 

- Cambio cultural

La industria farmacéutica debe dejar de ser un ente desconocido para el ciudadano, ya que es un agente muy importante para su salud. Nada menos que es quien va a posibilitar que sean una realidad los medicamentos que pueden curar o paliar sus dolencias.

El laboratorio debe acercarse al ciudadano mediante el instrumento que le permite la ley, que es el prospecto, comunicándole a través del mismo para qué sirve realmente el producto que le ofrece y con qué consecuencias, tanto las positivas como las potencialmente adversas, para permitir de verdad al paciente decidir ante su problema de salud.

El paciente, por su parte, debe leer siempre el prospecto y decidir con responsabilidad, de conformidad con la orientación de los profesionales sanitarios que haya recibido, seguir o no el tratamiento farmacológico indicado, y asumir, en caso afirmativo, los beneficios y riesgos del mismo. 

Para ello, debe entender el prospecto, siendo esta la primera e ineludible obligación que el laboratorio fabricante debe cumplir, en un futuro que ya debería ser presente.

- Cambio jurídico. En dos aspectos:

1) Legislativo.

a) Transformación de las normas administrativas, sanitarias y farmacéuticas, que indican cómo debe redactarse el prospecto, y qué información debe incluir. Es necesario que se establezca un diálogo entre la Administración y el laboratorio, como viene propugnando la Asociación Española de Derecho Farmacéutico desde su fundación, por muchos motivos, como son el determinar la información adecuada ⁽¹⁶⁾ que debe contener el prospecto, y cómo debe estar redactada para ser más comprensible.

Nihilismo terapéutico
No hay que asustarse ante ninguna posibilidad relativa a los contenidos del prospecto. No hay que asustarse ante la posibilidad de que este exprese, claramente, los beneficios demostrados del medicamento ante determinados procesos (en el caso de las EFP's, sin publicidad engañosa o exagerada, por supuesto), ni tampoco temer el nihilismo terapéutico porque el prospecto recoja todos los efectos adversos, conocidos e imprevisibles (ej. el SNM) ⁽¹⁷⁾. 

Es indudable que supone un esfuerzo el hacer llegar al ciudadano la información correcta y en lenguaje asequible, exigiendo también un cambio importante en los anquilosados mecanismos administrativos. La Administración tendrá que tomar decisiones consensuadas, a la hora de elaborar normas, con los demás agentes del sector, con eI laboratorio y con el ciudadano, teniendo en cuenta los derechos del paciente ante todos los aspectos de su salud, incluidos los que tienen que ver con los medicamentos.

En este sentido ha de ir el cambio legislativo del que venimos hablando. En ningún otro producto la información que lo acompaña tiene tanta trascendencia. De una información equivocada o ignorada puede depender la vida o la salud de una persona. 

b) Abandono de la inclusión de la responsabilidad civil por defecto de información en el ámbito de leyes especiales, como responsabilidad extracontractual sin culpa, para enmarcarse bajo fórmulas contractuales.

c) Clara diferenciación entre la información terapéutica en la utilización de fármacos, y la referente a las actuaciones clínicas que debe llevar a cabo el profesional sanitario para curar a un paciente (información clínica).

2) Procedimental.

La aplicación del Código Civil (vía de responsabilidad contractual del art. 1101 y ss.) ha de ser la práctica habitual cuando el error del laboratorio consista en omitir información, deformarla o, cualquier otra situación que pueda poner en peligro la salud del paciente o, impedirle decidir con toda libertad.

Conclusiones finales

- No basta con que el producto no sea defectuoso técnicamente.
- Ante los posibles defectos de fabricación o diseño puede aplicarse la responsabilidad extracontractual derivada de la LGDCU y de la de Productos Defectuosos.
- Pero el defecto de información requiere una regulación y una vía procesal diferentes.
- La información terapéutica sobre fármacos contenida en el prospecto debe verse como el contenido sobre el cual las partes formarán su voluntad, su acuerdo, aplicando a esta materia la teoría del consentimiento negocial del Código Civil (arts. 1261, 1262 y 1265).
- La información sobre salud será, está siendo ya, prioritaria para la población. La exigencia de información terapéutica adecuada en la utilización de fármacos derivará inevitablemente en la consideración de una relación de tipo contractual entre laboratorio y usuario, que de ser incumplida generará responsabilidad contractual, conforme a las normas del Código Civil. El cumplimiento de la misma, en cambio, señalará las diferencias sobre la calidad de los fabricantes y sus productos, y redundará sin duda en una mayor salud y calidad de vida de todos los ciudadanos. 

Bibliografía

ACTUALIDAD DEL DERECHO SANITARIO nº 72, pág. 334 (sentencia del Tribunal Supremo de 20.03.01)
ACTUALIDAD DEL DERECHO SANITARIO nº 72, pág. 339 (sentencia de Audiencia de Baleares, 19.07.2000)
ACTUALIDAD DEL DERECHO SANITARIO nº 39, pág. 242 (sentencia de Audiencia Provincial de Valencia, 22.11.97).
AEDS. Libro de ponencias del IV Congreso Nacional de Derecho Sanitario. Fundación Maphre Medicina. Madrid, 1998.
ASEDEF. El derecho a la información de los ciudadanos en los prospectos de los medicamentos. Madrid, 1999.
ASEDEF. El consentimiento en la utilización de fármacos. Servicio de Publicaciones de la Universidad de Alcalá. Madrid, 2000.
CAVANILLAS MÚJICA, S. Y TAPIA FERNÁNDEZ, I. La concurrencia de responsabilidad contractual y extracontractual: tratamiento sustantivo y procesal. Centro de Estudios Ramón Areces, D.L. Madrid, 1992.
GARCIA AMIGO, M. Teoría General de las Obligaciones y Contratos. Mc Graw Hill. Madrid, 1995.
GÓMEZ CALLE, E. IV Curso de Derecho Farmacéutico CEDEF. El régimen de responsabilidades en el sector farmacéutico. Centro de Estudios de Derecho Europeo Farmacéutico. Madrid, 2000.
SOLE I FELIU, J. El concepto de defecto del producto en la responsabilidad del fabricante. Biblioteca Jurídica Cuatrecasas. Ed. Tirant lo Blanch. Valencia, 1997.
YZQUIERDO TOLSADA, M. Responsabilidad Civil. Contractual y Extracontractual. Ediciones Reus, S.A. Madrid, 1998.


Abreviaturas

- AEM: Agencia Española del Medicamento.
- CGC: Condiciones Generales de la Contratación.
- CC: Código civil.
- CE: Constitución Española.
- EEB: Encefalopatía Espongiforme Bovina.
- EFP's: Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.
- LGDCU: Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.
- LGS: Ley 14/1986, General de Sanidad.
- LM: Ley 25/1990, del Medicamento.
- LPD: Ley 22/1994, de 6 de julio, sobre responsabilidad civil por los daños causados por los productos defectuosos.
- VHC: Virus de la Hepatitis C.
- STS: Sentencia del Tribunal Supremo.

1 Este sistema de responsabilidad se ha establecido también en otros sectores, como el de la conducción de vehículos a motor, aunque la Ley especial aplicable en este caso (Texto refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor, de 8 de abril 1968), lo establece sólo parcialmente, ya que sólo establece una responsabilidad objetiva para los daños corporales, en atención al riesgo creado, pero sin exigencia de culpa por parte del conductor causante del daño, la cual sí continúa exigiendo esta ley de cara a la indemnización de los daños materiales ocasionados, al remitirse en este punto a los arts. 1902 y siguientes del Código civil.

2 Una diferencia importante entre la Directiva y la Ley española sobre responsabilidad por los daños causados por los productos defectuosos, reside en que la Directiva recoge en su artículo 7.e, como causa de exoneración de responsabilidad del fabricante, la denominada "por riesgos de desarrollo", la cual posibilita que el fabricante no responda por los daños causados por el producto defectuoso, si prueba que, en el momento en que se puso en circulación dicho producto, el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía apreciar la existencia del defecto.

En cambio, conforme al artículo 6.3 de la LPD, los sujetos responsables (fabricante o importador) no pueden alegar la excepción de riesgos de desarrollo (prevista en su art. 6.1.e para otros sectores) en caso de daños producidos por medicamentos o alimentos. Esto es posible porque, ante las diferentes posturas de los Estados Miembros ante esta cuestión, la Directiva en su art. 15.1.b, les permite mantener o introducir en su legislación nacional, la responsabilidad del fabricante de medicamentos sin que pueda acudir a esta causa de justificación.

3 Cit. La responsabilidad contractual por daños en fármacos. Diario Médico (28/9/00).

4 Curso sobre responsabilidad en el sector farmacéutico, Centro de Estudios de Derecho Europeo Farmacéutico (CEDEF). Madrid, 2000.

5 Cit. Cápsulas nº 29. Boletín de Información Jurídica. Diciembre, 1999.

6 A pesar de que, como hemos visto, el Cc contiene normas tanto de responsabilidad contractual como extracontractual, y todas ellas basadas en un sistema de responsabilidad por culpa, este carácter subjetivo es más fuerte en la responsabilidad contractual, de ahí que las leyes especiales de responsabilidad civil que han ido introduciendo el sistema objetivo de responsabilidad (sin culpa), hayan evolucionado a partir de los artículos del Código que regulan la responsabilidad extracontractual (1902 y ss).

7 Cit. AMARILLA GUNDÍN. El consentimiento en la utilización de fármacos (ASEDEF). Servicio de publicaciones de la Universidad de Alcalá. Madrid, 2000

8 Vid., en este sentido, por todos, GOMEZ CALLE. Op. Cit. Págs. 5 y ss. 

9 Señala, por su parte, SOLE i FELIU, que, asimismo, proporcionar información respecto de los defectos de un producto es un medio relativamente económico para que un producto deje de ser defectuoso conforme al 3.1 LPD. Por ello, la información proporcionada por el fabricante no puede, tampoco, servirle de aval para no invertir en un diseño más seguro (cuando el coste sea razonable) o para actuar sin la diligencia debida.

10 Vid. Comentarios sobre dichas sentencias en ambas Monografías de ASEDEF.

11 Vid. Actualidad del Derecho Sanitario, nº 72. Pags. 339 y ss.

12 Vid. AMARILLA GUNDÍN. Responsabilidad Terapéutica: una visión de futuro del Tribunal Supremo. Diario Médico, 22/05/01.

13 Vid., en este sentido, SOLE I FELIU. El concepto de defecto del producto en la responsabilidad del fabricante. Ed. Tirant lo Blanch. Valencia, 1997. Págs. 727 y ss.

14 Esto, a menos que los farmacéuticos decidan asumir en el futuro el papel del "intermediario informado", que perfectamente podrían ser.

15 Op. cit. Pág. 6. 

16 En la terminología del Convenio de Oviedo de 1997.

17 Un caso claro de un medicamento castigado desde los inicios a contener todos y cada uno de los efectos secundarios, desde los leves a los más graves, es el de la píldora anticonceptiva (AHO), y cuando una mujer decide tomarlo, lo hace a pesar de ello, y con una decisión real, porque habrá podido sopesar verdaderamente el riesgo-beneficio. 

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