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Dictamen Comisión Europea sobre propuesta de Reglamento de autorización y control de medicamentos
Dictamen Comisión sobre modificación Directiva relativa a medicamentos tradicionales a base de plantas 
El Tribunal de Luxemburgo se pronunciará sobre la venta de medicamentos por internet
Los colegios pueden negar a las farmacias  la venta de medicamentos a domicilio
Supresión de monografías de la Farmacopea Europea
Sanidad obliga a laboratorios a informar de riesgos de fármacos con heparinas de bajo peso molecular  
SAS / Suspensión cautelar de la orden que obliga a dispensar píldora postcoital
Baxter prepara una partida de 27.842 millones de pesetas para hacer frente a los daños de los dializadores `Althane´
Los directivos de Baxter son imputados en el caso de los dializadores
La ministra Croata de Sanidad dice tener pruebas 
sobre la culpabilidad de Baxter por los dializadores (más sobre BAXTER)
Estafa y falsedad en documento oficial por recetar un medicamento inexistente 
Condena a laboratorio por menoscabo del 
consentimiento al omitir riesgos en el prospecto  
Condena a farmacéutico por error  en la dosis de la fórmula magistral  
La Directiva sobre Ensayos Clínicos 
prohíbe la manipulación de la identidad genética germinal 
Un grupo de expertos revisará los prospectos de los medicamentos 
La Comisión Europea exigirá más medidas de control de la sangre
La Agencia del Medicamento publica las medicinas autorizadas en el 2000 
Bruselas prohíbe el sistema de doble precio de Glaxo
Normas de calidad para las fórmulas magistrales
Laboratorio condenado por no probar la idoneidad del producto
2001: Odisea en el sector farmacéutico, por Manuel Amarilla
Tasas: 500.000 pesetas por evaluar la seguridad de medicamentos
La FDA exige prospectos más claros y fáciles de leer
La información del fármaco, responsabilidad de directivos de laboratorios
I Premio Asedef sobre información del medicamento 

El Tribunal de Luxemburgo se pronunciará sobre la venta de medicamentos por internet 
(Fuente: Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas).

COMUNICADO DE PRENSA nº 16 /03

    11 de marzo 2003

    Conclusiones de la Abogada General, Sra. Stix-Hack, en el asunto C-322/01

Cuestión prejudicial Deutscher Apothekerverband e.V. / 0800 DocMorris NV y Jacques Waterval
SEGÚN LA ABOGADA GENERAL STIX-HACKL, ÚNICAMENTE CABE CONSIDERAR QUE UNA MEDIDA NACIONAL COMO LA PROHIBICIÓN ALEMANA DE VENTA POR CORRESPONDENCIA -INCLUSO VÍA INTERNET- DE MEDICAMENTOS DE VENTA OBLIGATORIA EN FARMACIAS Y DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A TAL FIN ESTÁN JUSTIFICADAS POR RAZONES DE PROTECCIÓN DE LA SALUD Y LA VIDA HUMANA SI SE TRATA DE MEDICAMENTOS SUJETOS A AUTORIZACIÓN, PERO QUE CARECEN DE ELLA.
Cuando la prohibición de venta por correspondencia y de la publicidad dirigida a tal fin afecte también a medicamentos autorizados o no sujetos a autorización se vulnera el principio de proporcionalidad, en la medida en que los objetivos de protección de la salud perseguidos por el Estado de importación puedan lograrse mediante otras vías. Según la Abogada General, pueden tomarse en consideración otras medidas menos estrictas como, en particular, los controles de los pedidos, del envío y del transporte de los paquetes, así como de la recepción.
El Deutscher Apothekerverband e. V. es una asociación entre cuyas funciones figuran la defensa y promoción de los intereses económicos y sociales de los farmacéuticos. Sus miembros son las uniones de farmacéuticos de los Länder, que a su vez representan a más de 19.000 gerentes de farmacia.

La 0800 DocMorris NV es una farmacia neerlandesa con sede en Kerkrade, Países Bajos. El Sr. Jacques Waterval es farmacéutico y uno de los representantes legales de DocMorris.

Desde el 8 de junio de 2000, DocMorris y el Sr. Waterval ofrecen en la dirección de internet "www.0800DocMorris.com" medicamentos para uso humano sujetos a prescripción médica y de venta libre, y lo hacen, entre otros, en idioma alemán para el consumidor final en Alemania. Se trata, en parte, de medicamentos autorizados en Alemania, y en su mayoría de medicamentos autorizados en otros Estados miembros.

El portal de internet de los demandados se divide en las rúbricas "farmacia", "foro de salud", "quiénes somos", "contacto" y "ayuda". El consumidor final puede, entre otras cosas, hacer consultas sobre cuestiones de salud al comité de expertos de la "farmacia en internet". De manera general, el consumidor puede contactar a DocMorris y el Sr. Waterval a través de un número de teléfono gratuito o por carta.

Los medicamentos se dividen en categorías de productos. En este sentido se encuentran, por ejemplo, las rúbricas "analgésicos", "hipotensores", "fármacos contra el cáncer", "estimulantes del sistema inmunológico", "fármacos contra el colesterol", "medicamentos para la próstata y para activar la potencia", "medicamentos para la deshabituación" y otros. Cada rúbrica contiene una introducción que consta de unas pocas frases. A continuación, se enumeran los medicamentos por su nombre en orden alfabético, se describe el contenido y se indica su precio en euros. Junto a la advertencia de que algunos medicamentos pueden estar sujetos a prescripción médica, se encuentra una casilla. El correspondiente medicamento se pide haciendo click sobre dicha casilla. Para obtener más información, se puede hacer click sobre el nombre del producto.

DocMorris y el Sr. Waterval tratan un determinado medicamento como de prescripción médica obligatoria cuando se clasifica como tal en los Países Bajos o en el Estado miembro en el que el consumidor tiene su residencia. La entrega de este tipo de medicamentos no se efectúa hasta que se haya presentado la receta médica original.

La entrega puede efectuarse de distintas formas. Por una parte, el cliente puede recoger su pedido personalmente en las instalaciones de DocMorris en Landgraaf, una ciudad próxima a la frontera entre Alemania y los Países Bajos. Por otra parte, la entrega se puede realizar, sin coste adicional alguno, a través de un servicio de mensajería recomendado por DocMorris.

Mediante su recurso ante el Landgericht Frankfurt am Main, la Apothekerverband critica la oferta de medicamentos en la forma antes indicada y su suministro mediante venta por correspondencia transfronteriza. Considera que la Ley alemana sobre medicamentos (AMG) y la Ley alemana reguladora de la publicidad de los medicamentos (HWG) no permiten una actividad de estas características. Sostiene que estas prohibiciones no son contrarias a las disposiciones del Tratado CE relativas a la libre circulación de mercancías. Las normas citadas son el artículo 43 AMG, que prohíbe vender por correspondencia medicamentos de venta exclusiva en farmacias, y los artículos 3 a y 8 HWG, según los cuales se prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a la obligación de autorización y que no hayan sido autorizados y la publicidad dirigida a la compra por correspondencia de medicamentos de venta exclusiva en farmacias. Según el artículo 10 HWG, está prohibida la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica.

La Abogada General, la Sra. Stix-Hackl, presenta hoy sus conclusiones.

Según la Abogada General, una normativa nacional que prohíbe la importación comercial de medicamentos de venta obligatoria en farmacias, realizada a través de la venta por correspondencia por parte de farmacias autorizadas de otros Estados miembros de la Unión Europea y sobre la base de pedidos individuales realizados por los consumidores finales vía internet, constituye una restricción a la libertad de circulación de mercancías. A este respecto, únicamente es relevante si la medida -en el presente asunto, la prohibición alemana de venta por correspondencia de medicamentos- dificulta de forma considerable el acceso al mercado. Ello es así en el caso de farmacias extranjeras, en contraposición con las farmacias alemanas, respecto al mercado alemán. No obstante, la prohibición está justificada por razones de protección de la salud y la vida humana si se trata de un medicamento sujeto a autorización, pero que carece de una autorización en el Estado de importación, es decir, en Alemania, o a nivel comunitario. Esta prohibición no es desproporcionada.

La conclusión es distinta si se trata de medicamentos autorizados o no sujetos a autorización. Corresponde al Estado afectado demostrar que la prohibición de la venta por correspondencia también es proporcionada en dichos casos, es decir, que es necesaria e idónea. Alemania no ha aportado esta prueba, según opina la Abogada General. Pueden tomarse en consideración otras medidas menos estrictas, como son los controles de los pedidos, del envío, del transporte y de la recepción de los paquetes. Compete al órgano jurisdiccional nacional decidir si en el presente asunto se reúnen estas condiciones.

Además, la Abogada General examina si una prohibición nacional de publicidad para la venta por correspondencia de medicamentos sujetos a prescripción médica, como prevé la disposición alemana, vulnera el principio de libre circulación de mercancías. Llega a la conclusión de que la prohibición de publicidad para la venta por correspondencia de medicamentos sujetos a autorización, pero no autorizados -del mismo modo que la prohibición de venta por correspondencia- es necesaria e idónea, pero no en el caso de medicamentos autorizados o no sujetos a autorización.

Por lo que respecta a la prohibición alemana de publicidad de medicamentos no autorizados (artículo 3 a HWG) o de medicamentos sujetos a prescripción médica (artículo 10 HWG), la Abogada General señala que se corresponde a la prohibición de publicidad o de publicidad destinada al público de medicamentos en virtud de la Directiva comunitaria relativa a la publicidad de medicamentos y que constituye únicamente una adaptación del Derecho interno a la misma. El concepto de "publicidad destinada al público" en el sentido de la Directiva comprende también la presentación de DocMorris en internet, puesto que este concepto debe ser interpretado en sentido amplio. En particular, resulta decisiva la impresión objetiva que la configuración general de la página de internet causa en el consumidor.

Por último, la Abogada General señala que los Estados miembros no tenían que adaptar su Derecho interno a la Directiva comunitaria sobre comercio electrónico hasta el 17 de enero de 2002, por lo que no es aplicable al presente litigio.

Pinche aquí para ver las conclusiones 
provisionales de la Abogada General (en francés)

Los colegios pueden negar a las farmacias la venta de medicamentos a domicilio  
Los colegios de farmacéuticos pueden negar a las farmacias el ejercicio de actividades de venta de medicamentos a domicilio. Así se desprende de la desestimación por parte del Tribunal Supremo de un recurso contra los pronunciamientos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Lugo y del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos rechazando el proyecto de promoción comercial de medicamentos a domicilio solicitado por una farmacéutica. 

La Ley de Colegios Profesionales otorga competencia a los colegios para ordenar la actividad de los colegiados y para hacerles cumplir las leyes generales. 

También rechaza el Supremo las alegaciones de la farmacéutica en el sentido de que su proyecto se refiere a la posibilidad de dispensar medicamentos en la propia farmacia para luego transportarlos al domicilio de los pacientes porque podría suponer que la dispensación no se efectúe en realidad al destinatario.
REF. 150/02 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)

Sanidad obliga a laboratorios a informar de riesgos de fármacos con heparinas de bajo peso molecular  
La Agencia Española del Medicamento ha actualizado y modificado la información que debe figurar en la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas que contengan heparinas de bajo peso molecular o heparinas no fraccionadas. 

Los laboratorios que fabriquen medicamentos con heparinas deberán presentar las fichas técnicas y sus correspondientes prospectos en el Registro General de la Agencia Española del Medicamento para su oportuna aprobación en el plazo máximo de dos meses. 

La Agencia obliga a recoger en las fichas técnicas de medicamentos que contengan heparinas nuevas contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales de empleo y reacciones adversas. 

Por ejemplo, deberá indicarse que la anestesia regional está contraindicada en pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis. Tambien deberá hacerse referencia al riesgo que supone el empleo de heparinas junto a la inserción o retirada de un catéter. Igualmente, deberá extremarse la vigilancia en procedimientos anestésicos espinales o epidurales.
REF. 143/01

Supresión de monografías de la Farmacopea Europea  
La Agencia Española del Medicamento, de conformidad con lo establecido en el Convenio para la elaboración de una Farmacopea Europea, del cual España es parte contratante, y con las decisiones técnicas adoptadas por la Comisión de la Farmacopea Europea en sus sesiones de marzo y noviembre de 2000, ha procedido a la supresión de los textos y monografías de la Farmacopea Europea que en la misma se citan. La norma producirá sus efectos a partir del día 1 de enero de 2002.
REF. 145/01

Suspensión cautelar de la orden andaluza 
que obliga a dispensar la píldora postcoital
El Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (TSJA) ha ordenado suspender cautelarmente la Orden de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, por la que se obligaba a las oficinas de farmacia a incluir, y por tanto, a dispensar, con el carácter de "existencias mínimas de medicamentos" la conocida como 'píldora del día después' o píldora poscoital, así como preservativos.

De esta forma, el TSJA responde al recurso interpuesto por el letrado granadino José Miguel Castillo-Calvín, quien en nombre de un farmacéutico de Granada, solicitaba de la Sala la suspensión de la ejecutividad de esta disposición en tanto se tramita el recurso interpuesto contra la referida Orden, "por considerar que la misma podía suponer una vulneración de los derechos fundamentales a la vida así como a la objeción de conciencia, consagrados en la Constitución".

El procedimiento interpuesto por el farmacéutico granadino para la protección de los derechos fundamentales de la persona, se presentó contra la Orden de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía de 1 de Junio de 2.001, por la que se obliga a las oficinas de farmacia a incluir, y por tanto, a dispensar, con el carácter de "existencias mínimas de medicamentos" la conocida como 'píldora postcoital'.

Según recogía el recurso, esta Orden podía suponer una clara vulneración del derecho a la objeción de conciencia, al obligar a los farmacéuticos a dispensar el referido producto, negándoles la posibilidad de abstenerse por razón de convicciones ideológicas, éticas, o religiosas, a pesar de ser derechos reconocido en nuestra Constitución.
Europa Press, 20.10.2001

El juez de Valencia imputa a los directivos 
de Baxter en el proceso abierto por los dializadores
Cinco directivos de Baxter, el director general para España, el director general de la División Renal para Europa, el director técnico farmacéutico, el supervisor de hemodiálisis y la delegada de ventas, han sido llamados a declarar como imputados en el proceso abierto en Valencia por las muertes relacionadas con el dializador Althane que comercializa esta compañía farmacéutica.

Los letrados de las acusaciones consideran que de las investigaciones realizadas por la Consejería de Sanidad de Valencia demuestran que pueden existir "indicios de causalidad" entre los fallecimientos de Madrid, Barcelona y Valencia y que la "causa común" de todos ellos podría ser los dializadores Althane A-18 de la empresa Baxter, perteneciente al lote 2001 F5P que, según indicó ayer el consejero de Sanidad, Serafín Castellano, en una comparecencia en el pleno de las Cortes, habían sido "reparados".

Las razones que los letrados esgrimieron para solicitar la comparecencia de los directivos de Baxter eran la retirada de ciertos dializadores de la Clínica Virgen del Consuelo por parte de la delegada de la empresa; que estos filtros presentaban un etiquetado distintos; que el supervisor técnico tuvo conocimiento el día 20 que se habían registrado fallecimientos en la Clínica de la Princesa, --el mismo día que llegaron al centro valenciano los productos--, y que únicamente se distribuyeron 460 unidades del dializador en España, pese a que los lotes son de 10.000.

Por otra parte, la Dirección General de Farmacia ha emitido una orden de inmovilización del dializador, y Baxter ha anunciado que retirará la serie de los dializadores Althane A-15, A-18, A-22, P-15 y P-18 de todos los hospitales europeos y de los puntos de venta. Las Consejerías de Salud procedieron ayer a inmovilizar cautelarmente los dializadores.

En Madrid hay otra causa abierta en la que solicita la comparecencia como imputados por un posible delito de homicidio imprudente del jefe del Servicio de Nefrología y del director del Hospital de La Princesa, del director general de Baxter España y del director de la División Renal para Europa para esta compañía.
www.actualderechosanitario.com, 22.10.2001

La ministra Croata de Sanidad dice tener pruebas 
sobre la culpabilidad de Baxter por los dializadores
La ministra croata de la Salud, Ana Stavljenic-Rukavina ha asegurado que los dializadores de "Baxter" causaron la semana pasada la muerte de 21 pacientes: "La investigación ha determinado sin lugar a dudas que en la membrana de los dializadores de "Baxter" se crean burbujas que entran en los pulmones y causan una embolia pulmonar o cardíaca", declaró la ministra, según informa el delegado de EFE en Zagreb.

El director adjunto de "Baxter Dialysis Business" para Europa, José Divino, aseguró ayer en Zagreb que los dializadores de su compañía son los más probados y que cumplen todas las normativas internacionales.

Una tragedia similar a la ocurrida la semana pasada en varias ciudades de Croacia ocurrió en agosto pasado en España, donde 12 pacientes murieron después de la diálisis, pero no pudo comprobarse que fuera a causa de los dializadores "Baxter".
En Croacia murieron la semana pasada en varias ciudades 23 pacientes durante o después de la diálisis, aunque sólo 21 de los casos se relacionan con el uso de los dializadores "Baxter".

Las autoridades de Croacia publicaron ayer que cooperarían con el Ministerio de Salud de España en la determinación de las causas de la tragedia, y aseguraron que pedirían una indemnización para las familias de los fallecidos.
www.actualderechosanitario.com, 16.10.2001

Estafa y falsedad en documento oficial por recetar un medicamento inexistente
El Tribunal Supremo ha confirmado una condena a un médico por haber incluido en una fórmula magistral un producto inexistente. Entiende el Supremo que el médico está obligado a informarse sobre los medicamentos que receta y debe conocer las sustancias que incluye en las recetas, pues, de lo contrario, puede incurrir en un delito de estafa y falsedad en documento público al tener esta consideración las recetas médicas.
ADS, 4 de mayo de 2001.

Condena a laboratorio por menoscabo del consentimiento al omitir riesgos en el prospecto 
Una ejemplar sentencia de la Audiencia de Baleares ha innovado la doctrina jurídica sobre el contenido de la información terapéutica y clínica delimitando cuál es la obligación del fabricante del producto farmacéutico, y cuál la del médico por la prescripción del fármaco.

En el caso que estudia, se juzga la responsabilidad del laboratorio por no advertir en el prospecto y sí en la ficha técnica de efectos adversos poco frecuentes de un medicamento -Lamisil, para curar la onicomicosis, cuyo principio activo es la terbinafina-. También, la del dermatólogo por prescribir el medicamento y no informar al paciente del riesgo de hipogeusia o privación del sentido del gusto.

El laboratorio es condenado por no informar en el prospecto de la posibilidad infrecuente de hipogeusia porque “menoscaba el derecho a la información del paciente”. El régimen de responsabilidad aplicable es el objetivo, del artículo 28 de la Ley de Usuarios y Consumidores, con lo que no es necesario probar la culpabilidad del fabricante, sino sólo la relación de causalidad entre la administración del producto y el daño.

La sentencia, de la que se hizo eco Diario Médico, no encuentra culpa en el dermatólogo por la prescripción del fármaco al considerar que sólo está obligado a conocer los riesgos frecuentes del medicamento, pero no los infrecuentes o remotos. Además tiene en cuenta que su actuación fue diligente al ser certero en el diagnóstico y en el tratamiento.

Por otra parte, la Audiencia subraya la relevancia del prospecto, ya que complementa la información del facultativo advirtiendo sobre los riesgos hipotéticos pero posibles.
REF. 57 -01

Condena a farmacéutico por error en la dosis de la fórmula magistral   
Un farmacéutico de Valencia ha sido condenado solidariamente con su aseguradora a pagar 1.705.125 pesetas a una paciente que estuvo a punto de morir al consumir una fórmula magistral con dosis equivocadas. 

Frente a los 25 microgramos de Triyodotironina indicados por el médico, el farmacéutico elaboró las cápsulas con 25 miligramos de dicha sustancia, una dosis mil veces superior a la prescrita. Como consecuencia, la paciente sufrió una crisis tirotóxica de origen yatrogénico directamente derivada de la ingestión masiva de Triyodotironina, e indirectamente, al serle tratada la crisis tirotóxica, una neumonía bilateral e infección del tracto urinario. 

La Audiencia de Valencia reseña que, si bien no es admisible la obtención de lucro con la indemnización, tampoco debe escatimarse lo que por derecho corresponde a la parte más débil y que además sufre las consecuencias dañosas de la acción ajena.
ADS, 20.06.01 (REF. 58-01) 

La Directiva sobre Ensayos Clínicos prohíbe 
la manipulación de la identidad genética germinal 
El ejecutivo de Bruselas ha aprobado una directiva conjunta del Parlamento Europeo y el Consejo encaminada a aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Prohibición de ensayos génicos
La directiva aprobada establece una clara prohibición de cualquier tipo de ensayos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica germinal del sujeto. No obstante, mediante la oportuna autorización escrita, sí podrán iniciarse ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de terapia génica, terapia celular somática, incluidos los xenogénicos, así como todos los medicamentos que contengan organismos genéticamente modificados.

Niños e incapaces
Por otra parte, la norma fija condiciones para la especial protección de las personas que no estén en condiciones de dar su consentimiento, los niños y los dementes y pacientes psiquiátricos. En general, en estos casos, únicamente cuando haya motivos fundados para suponer que la administración del medicamento proporcionará a los pacientes un beneficio superior directo a los riesgos, podrá permitirse su participación en ensayos clínicos.

Base de datos europea
A fin de unificar el esfuerzo investigador y evitar la duplicidad de ensayos se organiza la creación de una base de datos a nivel europeo que, respetando las normas de confidencialidad, recoja información sobre los ensayos clínicos llevados a cabo en cada Estado miembro. En la misma dirección se organizan un procedimiento de comunicación de acontecimientos adversos y otro para la comunicación de reacciones adversas graves.

La directiva, que ya ha entrado en vigor, obliga a los Estados miembros a implementar las medidas previstas antes del 1 de mayo de 2003.
ADS, 10.05.2001.

Un grupo de expertos revisará 
los prospectos de los medicamentos 
Ayer se constituyó en Madrid un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos cuya actividad principal consistirá en revisar los prospectos de los medicamentos de mayor incidencia en la salud de la población. El Comité basará su actuación en el test de legibilidad recogido en la Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento.

La creación del Comité es una iniciativa conjunta de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Entre los expertos que formarán parte del Comité destacan miembros de la AEM como José Félix Olalla y Eulalia Beléndez, subdirector de Medicamentos de Uso Humano y jefa del Servicio de Información y Prospectos respectivamente, representantes del sector farmacéutico como Gilbert Credí (Celltech) y Guillermo Sada (Cantabria), de la Organización de Consumidores y Usuarios (Ana Sánchez), del Colegio de Farmacéuticos de Madrid (Julio Mateo, Pilar Núñez) y el presidente de ASEDEF, Manuel Amarilla.
ADS, 10.05.2001.

Sanidad aprueba normas de calidad para las fórmulas magistrales
El Ministerio de Sanidad y Consumo ha publicado un real decreto por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. La norma anuncia la próxima publicación del Formulario Nacional, que también contiene reglas sobre la preparación de productos farmacéuticos.

El objeto principal del real decreto es establecer un sistema de garantía de calidad que asegure un control y elaboración adecuados de las fórmulas magistrales, una correcta identificación de las responsabilidades del personal que elabora las fórmulas, y un seguimiento preciso de las fórmulas y preparados elaborados hasta su fecha de caducidad. A estos efectos, el farmacéutico que se dedique a la elaboración de fórmulas magistrales, deberán realizar autoinspecciones periódicas y hacer las correcciones oportunas.

La norma aprobada describe las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación de fórmulas magistrales. Finalmente incluye dos fichas, una sobre el control de calidad de materias primas, y otra sobre el registro de cada formulación magistral.

Las oficinas de farmacia y laboratorios que elaboran fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán adaptar su actividad a la nueva normativa en un plazo máximo de dos años.
ADS, 20 de marzo de 2001

2001: Odisea en el sector farmacéutico
Manuel Amarilla Gundín, abogado. Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef).
e-mail: asedef@asedef.org  

INDICE
Cuestiones de salud pública
Retraso de los precios de referencia  
Los formularios de sustitución de medicamentos
La negociación política
Plan Integral de Control del Gasto Farmacéutico
Ley de derechos del paciente
La seguridad alimentaria
Batalla comercial por las EFP
Informar bien y mejorar la prescripción terapéutica
Reto para el farmacéutico
Importaciones paralelas: legalidad y nuevos mercados
Cuestiones pendientes

Otro artículo de Manuel Amarilla sobre responsabilidad en ensayos clínicos en http://www.nfglobal.com/in/opinion.htm

De la Política Farmacéutica específica que fue motivo de comparecencia del actual Director General de Farmacia en el Congreso de los Diputados, el 29 de Abril de 1998, ante la Comisión de Sanidad y Consumo, ya no queda proyecto teórico por definir; otro tema puede ser, su cumplimiento práctico o en qué medida se ha realizado. No es muy necesario, pero quizás sí conveniente recordar, que esta política perteneció a la legislatura anterior, y en esta comparecencia reseñada sólo se manifestaba la continuidad del objetivo diseñado a principios de la misma.

Por tanto, en la actualidad nos encontramos con un proyecto político en el sector farmacéutico agotado y carente de nuevas perspectivas, más preocupado de restañar viejas heridas de batallas anteriores que de afrontar nuevos retos o inquietudes.

Muy brevemente tenemos que decir que el núcleo de esa política farmacéutica, como era la financiación selectiva, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, la contención del gasto, genéricos y precios de referencia, y el desarrollo y autonomía de la Agencia Española del Medicamento, se ha llevado a cabo con desigual acierto, y, en algunas ocasiones, con demasiada lentitud, no siempre justificada en su totalidad.

También, por si el lector no ha reparado en la cuestión, indicaremos que esa política farmacéutica no era de naturaleza global con arreglo a las necesidades objetivas del sector, como tampoco lo fueron las que le precedieron ni, en menor medida, la actual, pues no existe diseño alguno, por lo menos, que este autor conozca.

Cuestiones de salud pública  
En un análisis ponderado de la praxis concreta de esta política referida en el Congreso, diremos que la labor de inspección y control de medicamentos, en general, deja bastante que desear, siendo numerosos los casos que lo evidencian, por no hablar de otras cuestiones que afectan a la salud pública: vacas locas, transgénicos, medicamentos de uso veterinario, etc.

La contención del gasto en el año 2000 no es precisamente para estar muy satisfechos, pues el objetivo de crecimiento fijado en un 8% va a ser difícil de cumplir debido principalmente al impacto del mes de Noviembre, en torno al 25%. Curioso fenómeno de contención del gasto farmacéutico: durante los primeros diez meses cercana al 6,5% y, de pronto, en el siguiente, antes de la entrada en vigor de la orden de precios de referencia, se dispara el mismo de esta forma, al finalizar el año.

Estas situaciones reflejan la poca claridad y transparencia de todos los agentes en este ámbito, pues, ante las medidas duras liberalizadoras del Gobierno el verano pasado, y posibles precauciones de algunos agentes para evitar otras nuevas consecuencias más duras, y el teórico Pacto de Estado latente durante todo el año, al no verse cumplidos, automáticamente, estalla de nuevo el gasto, como por otra parte es habitual desde tiempo inmemorial, aunque también se dirá que no es para tanto; pero no es cierto, el Control del Gasto sigue sin resolverse.

Retraso de los precios de referencia
Es justo reconocer que el sistema de genéricos y precios de referencia ha entrado en vigor el 1 de Diciembre de 2000, pero con más de tres años de retraso, y de milagro, por los grandes intereses económicos y políticos en juego, es decir, su implantación legal ha ocupado buena parte del comienzo de la legislatura actual, por no haberse aplicado en la anterior.

La campaña de difusión y divulgación de los genéricos ofrece dudas sobre la voluntad política real de implantación, por su mala e insuficiente calidad y desprecio a las necesidades básicas de información del ciudadano.

Los problemas anunciados desde el comienzo de la Orden citada, en cuanto a la sustitución del medicamento de marca por un genérico, que no tenían porque crear ningún problema, no parecen haberse solucionado definitivamente. Cuando no se plantean estas cuestiones con claridad y transparencia mediante el diálogo de todos los interesados, no se pueden solucionar.

No parecen haber sido muy efectivas las medidas que se iban a arbitrar para que el colectivo médico prescribiera utilizando la denominación común internacional (OCI), y así los farmacéuticos podrían dispensar cualquier EFG, simplificando el control y gestión de las compras de medicamentos.

Los formularios de sustitución de medicamentos  
En cambio, a un mes de la vigencia de los genéricos ya se está planteando dar gusto a todos con la negociación de formularios para recortar e impedir las sustituciones, libres en determinados supuestos por los farmacéuticos y así evitar el malestar de los médicos, y quizás una huelga, ya que este colectivo no ha ejercitado las acciones legítimas procesales de impugnación anunciadas en su día y posiblemente haya optado por esta segunda vía, de la presión política.

Respecto de la Agencia Española del Medicamento (AEM), también está por ver el desarrollo y autonomía de este organismo respecto de la Dirección General de Farmacia (DGF), como, por otra parte, está regulado en el Estatuto de creación de la primera.

La separación de funciones de ambas debe ser una realidad inmediata, aunque interrelacionadas; las de la AEM como responsable de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; y las de la DGF como responsable de la gestión y desarrollo de la política farmacéutica, pero este hecho diferenciador es necesario que exista, y debe ser notorio para los ciudadanos y su mejor protección de derechos, en cuanto a la información terapéutica.

La negociación política
En el ámbito macro-político y económico, es decir, en el de los responsables políticos directos, tampoco la realidad, transformación y modernización del sector farmacéutico ha sido mucho mejor, en el comienzo de esta nueva etapa política en la que nos encontramos.

El diálogo real, tantas veces invocado y por tantos agentes diferentes, puede haber existido en los últimos meses, pero no sabemos cómo ha sido, aunque, desde luego, si se dio, no fue ágil, transparente ni objetivo como se demandaba.

Más bien, parecen haber existido recelos y desconfianzas mutuas entre los agentes, fruto de las rencillas pasadas, no lográndose un verdadero marco de relación estable, aunque no han faltado propuestas de pacto de estado unilaterales, sin demasiada convicción.

El Plan Integral de Medidas de Control del Gasto Farmacéutico
Por ello, se ha llevado esta situación a un terreno más frío, más neutro, de menos responsabilidad política directa, como es el Congreso, donde un grupo minoritario ha presentado una moción parlamentaria, aprobada por unanimidad, con objeto de que el Gobierno elabore en los próximos seis meses el Plan Integral de Medidas de Control del Gasto Farmacéutico y Uso Racional del Medicamento, consensuado con las Autonomías y el sector farmacéutico globalmente, todo ello, en el seno del Consejo Interterritorial.

En definitiva, todos los agentes del sector sanitario-farmacéutico, están realizando estéticamente las funciones que deben hacer o que, por lo menos, se les presumen, para teóricamente lograr un futuro marco de estabilidad, pero el asunto, desde un análisis externo e imparcial, ofrece muchas dudas, interrogantes cualificadas y, por qué no, cierta ironía.

En primer lugar, da la sensación de falta de identidad de los actores, nuevos protagonistas, y escenarios no muy definidos. Quizás, falta también claridad en los objetivos y, por supuesto, se hurta el verdadero diálogo con el ciudadano, al que, una vez más, no se le tiene en la consideración debida, preguntándole primero qué quiere y cuáles son sus necesidades reales presentes y futuras. En consecuencia, van a ponerse primero de acuerdo los principales agentes, o sea, las Administraciones sanitarias, la Industria farmacéutica, médicos, etc. 

Ley de derechos del paciente
Cuestiones tan trascendentes como la protección de la salud de los ciudadanos y sus derechos, deben ser potenciados de una forma más operativa y tangible, con leyes concretas y las modificaciones legislativas necesarias, como una Ley de Protección de Derechos de los Pacientes-Usuarios-Consumidores, y la reforma de la Ley General de Sanidad. No debe haber la más mínima confusión sobre quiénes son los agentes en la vida del medicamento y en la evolución del gasto farmacéutico, donde la industria farmacéutica opera constantemente como principal actor con un papel fundamental desde el origen, que se debe clarificar definitivamente.La Unión Europea, a pesar de sus intenciones actuales, debe reformar y modernizar los sistemas sanitarios de todos sus estados miembros, pero considerando al sector farmacéutico con autonomía por su importante actividad, con sus propias necesidades de regulación legal, ocupándose no sólo de los daños que producen el alcohol y las drogas, sino también, el consumo excesivo e inadecuado de medicamentos de la población, contribuyendo a elevar la cultura de la salud pública de los ciudadanos, y su coparticipación en sus decisiones.

La seguridad alimentaria
Es importante que se creen Agencias Nacionales de Seguridad Alimentaria, aunque sea con retrasos, como en su momento se hizo con la Agencia Española del Medicamento, pero lo más importante es que funcionen, desde el punto de vista de la información, inspección y control para la seguridad de los ciudadanos.

Los Proyectos de Directivas Europeas no se puede decir que vayan muy rápidas, y, mucho menos, su transposición legal, por lo cual, las Autoridades sanitarias de los distintos países deben arbitrar medidas cautelares efectivas dentro de sus respectivos ámbitos de competencia y responsabilidad y no escudarse, en las lagunas o ausencias legales en estos temas, pues nuestra seguridad presente es mucho más importante que el hecho de la creación de estos organismos, que teóricamente van a mejorar la seguridad de estos productos, donde el medicamento no encaja especialmente, pues no es un producto cualquiera, como para continuar bajo la protección legal  de la Ley de Consumidores y Usuarios, de 1984, aunque interese su continuidad.

Batalla comercial por las `EFP´
Hay problemas que durante este año van a seguir sin resolverse en el sector farmacéutico, entre los cuales, podemos destacar la batalla entre las farmacias y las grandes superficies por los diferentes productos EFP, parafarmacia, etc.

El mundo de la farmacia española está en transformación, pero se resiste a ello, principalmente, por su inmovilismo tradicional, y porque no encuentra seguridad en el futuro, que es lo que siempre ha buscado.

Las medidas liberalizadoras del año anterior del Gobierno le han inquietado sobremanera, y le han apercibido de que es un mundo amenazado, con otras posibles, más duras, que terminarán con sus prerrogativas, pero no quieren, mayoritariamente, seguir el camino de la Atención Farmacéutica, entre otros.

Informar bien y mejorar la prescripción terapéutica
Un hecho irreversible, sobre el que ningún agente parece querer reflexionar, es que la calidad, comprensión, actualización y veracidad de la información terapéutica de los prospectos de los medicamentos, sean con receta o no, mejorará la prescripción, el consejo farmacéutico e, incluso, en el futuro, si es legal la venta en grandes superficies o a través de internet de las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP), evitándose estás excusas partidistas y económicas, que perjudican sólo al ciudadano y su salud.

No llegamos a comprender objetivamente cómo cualquier situación novedosa que beneficia a unos y perjudica a otros en su economía, condiciona el resultado de la atención farmacéutica o de cualquier otra cuestión, como es la venta libre de determinados medicamentos, cuando lo único importante, es que quien venda, lo haga con los requisitos legales establecidos.

Parece ser que lo único trascendente para la farmacia española actual, es que no se cambie el modelo y que las EFP no salgan de la venta de estas, pero, con todos los respetos, son argumentos poco convincentes para lograr pactos de estabilidad, solidez y diálogo.

Reto para el farmacéutico
El reto real para el farmacéutico es conocer su voluntad respecto al grado de información que quiere asumir en el consejo farmacéutico, independientemente de sus zonas de actuación económica temporales, y si se inclinará por fomentar su corresponsabilidad en el ámbito de la toma de decisiones.

Otro de los viejos temas enquistados y que todavía perdurará en su solución durante algún tiempo es el de las importaciones paralelas, ello a pesar de la aparición reciente del tan esperado, Real Decreto 1785/2000, de 27 de Octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano.

 Ya dijimos en esta misma revista (Febrero/2000), que la modificación del artículo 100 de la Ley del Medicamento, no era solución a este problema, pues era una medida más coyuntural que práctica, mientras no se encuentre un equilibrio entre el principio de libre circulación de medicamentos y la intervención de precios en algunos países de la Unión, aunque hemos de reconocer que la iniciativa en su día del doble precio de Glaxo Wellcome (1), fue seguida inquietantemente en la modificación legislativa de este artículo citado por el Gobierno Español.

Habrá de todas formas que esperar un tiempo prudencial para ver la eficacia de este Real Decreto en el desarrollo del problema, pues tiene muy buenas pretensiones en cuanto a su filosofía y requisitos para la comercialización paralela.

Importaciones paralelas: legalidad y nuevos mercados
España, ya era de justicia que tuviera este mínimo Reglamento, pues era sólo un país exportador de medicamentos de precios bajos, en el ámbito legal, cuando, en realidad, también debe permitir la importación de otros Estados a precios más bajos que los nuestros, situación que no estaba regulada, y que recrudecerá el problema con la entrada en acción de los países del Este.

Según esta nueva normativa, el titular de una marca podrá ejercitar la comprobación de identidad, si hay omisión de informaciones importantes respecto del producto original, o inexactas, o que atenten contra su reputación ya establecida. Asimismo, la Agencia Española del Medicamento supervisará la autorización de comercialización paralela.

No obstante, las diferentes Resoluciones del Tribunal de la Competencia español, y las Sentencias de los Tribunales de Justicia de las Comunidades Europeas, entre otras, la del (TPICE) de 26 de Octubre de 2000, Asunto T-41/96, Bayer-Adalat, irán inclinando la balanza a cada lado, como por otra parte ha ocurrido hasta ahora, en un tema no resuelto, aunque parece que se empieza a reconocer judicialmente en la Unión Europea que las compañías farmacéuticas tienen un interés legítimo en combatir legalmente las importaciones paralelas, veremos hasta dónde y si este es el camino definitivo, o se abren nuevos problemas como el de la reimportación de fármacos (2).

Cuestiones pendientes
Como puede verse son viejos temas, pero no hemos podido hablar en este análisis de nuevas cuestiones y sus posibles soluciones mientras no exista una política global farmacéutica futura basada en el diálogo real entre todos los agentes.

También debiera pensarse que el sector farmacéutico tiene su propia identidad y que la política de contención del gasto farmacéutico no es sólo la del Sistema Nacional de Salud, sino que afecta a todos.

Desgraciadamente, estas cuestiones van a tardar en ser entendidas y, lamentablemente, aparecerán situaciones conflictivas, sobre todo, el predominio de la Responsabilidad Jurídica y la Judicialización para resolver una situación que debiera haberse evitado, pero que siempre se piensa que no aparecerá.

El ciudadano tendrá que aprender a ejercitar las acciones procesales en defensa legítima de sus intereses, ya que estos agentes no quieren cambiar sus objetivos partidistas y no garantizan buenos resultados para su salud.

En conclusión, el futuro inmediato en nuestro país nos irá revelando las imprevisibles consecuencias de no haber afrontado con realidad la modernización de un sector que lo necesita desde hace tiempo pero el S. XXI, será implacable en su lento y difícil viaje por no haberse realizado con todos. Empieza una vez más, el Universo de la Responsabilidad Civil, Patrimonial y Penal.

La FDA exige prospectos más claros y fáciles de leer
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos se ha propuesto reducir los errores que cometen los médicos al prescribir recetas, mediante un nuevo modelo de prospecto médico.

Este nuevo formato que se insertaría en las cajas de los fármacos hará hincapié en las interacciones, las dosis y los riesgos de los medicamentos y se presentará bajo una forma mucho más clara y fácil de leer.

"Es lo que los médicos dicen necesitar en la etiqueta", afirmó Jane Henney, una de las responsables de la FDA. Este organismo pretende así reducir el número de errores cometidos por los médicos cuando recetan fármacos.

La Academia Nacional de Ciencias norteamericana calcula que estos errores podrían ser la causa de al menos 98.000 muertes anuales en aquel país.

La propuesta de la FDA no afectará a los prospectos de los medicamentos que se distribuyen ya en las farmacias, sino a la información contenida en los nuevos medicamentos o a aquélla de productos para los que se han encontrado nuevas aplicaciones.
Servimedia, 30.12.00

Los directores técnicos y médicos de laboratorios, responsables de la información del medicamento
Los directores técnicos y médicos de los laboratorios son los máximos responsables por omisión de información de efectos adversos conocidos antes, durante y después de la comercialización.

Así lo han manifestado directivos de Schering España, patrocinador del I Premio de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef) sobre Información del Medicamento, presentado ayer en Madrid a los medios de comunicación.

Valentín Andrés, gerente de Marketing y Ventas, advierte de la dificultad que existe en detectar efectos adversos de los medicamentos durante la comercialización, aunque reconoce que las normas de práctica clínica exigidas por los laboratorios hacen que el medicamento llegue al mercado con un alto nivel de seguridad.

Identificación del problema
Los obstáculos para hallar esos efectos adversos en la comercialización residen en la dificultad de identificar la causa-efecto, y si tienen un denominador común en cuestiones como por ejemplo la posología y el perfil de los distintos pacientes a los que se ha administrado el fármaco.

En este sentido, la recogida de datos sobre efectos adversos o reacciones desconocidas, su análisis, y la conclusión por parte de la red de vigilancia sanitaria pueden provocar una demora no deseada en la retirada de medicamentos no seguros, según Valentín Andrés.

Manuel Amarilla, presidente de Asedef y promotor del I Premio sobre Información del Medicamento, considera de la máxima importancia la claridad y facilidad de comprensión del prospecto del fármaco, ya que ahorraría muchos problemas a consumidores y laboratorios, al reducir la siniestralidad derivada del consumo indiscriminado o desinformado.

A ello contribuiría la modificación de la Ley General de Sanidad, en su articulado referido al consentimiento y la información, aunque una circular de la Agencia del Medicamento ya obliga a los laboratorios a mejorar y ampliar la información de sus productos.

I Premio Asedef de periodismo
sobre información del medicamento
La Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef) ha convocado un concurso que premiará con 6000 euros la mejor información periodística sobre medicamentos que se realice en España en el año 2001.

El premio ha sido presentado a los medios de comunicación por el presidente de Asedef, Manuel Amarilla, y la Junta Directiva, así como por los directivos de Schering España, el laboratorio patrocinador de esta convocatoria.

Al concurso, que prevé un accésit de 1000 euros como segundo premio, podrá concurrir cualquier periodista o medio de comunicación (prensa, radio o televisión) establecido en nuestro país que publique durante el 2001 informaciones relacionadas con el medicamento.

El Jurado está compuesto por miembros de Asedef, de la Agencia Española del Medicamento, de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud, de la Asociación de Educación para la Salud y de Schering España, S.A., el patrocinador del concurso (que tendrá voz por no voto). 

Las informaciones podrán ser seleccionadas directamente por el Jurado o enviadas voluntariamente antes del 12 de noviembre de 2001 a la sede de Asedef, calle Libertad, 6, 2º izquierda, de Madrid.

El jurado está compuesto por los siguientes miembros: 

JURADO I PREMIO PERIODÍSTICO ASEDEF:
INFORMACIÓN EN LOS MEDICAMENTOS 

1.       D. MANUEL AMARILLA GUNDÍN. Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF).

2.       D. MARIANO AVILES MUÑOZ. Vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico. (ASEDEF).

3.       D. FRANCISCO DE ABAJO IGLESIAS. Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española del Medicamento (AEM).

4.       D. ALFONSO DOMINGUEZ-GIL HURLÉ. Académico de la Real Academia  Nacional de Farmacia. Catedrático de Farmacología. Universidad de Farmacia de Salamanca.

5.       D. JAVIER LOPEZ IGLESIAS. Presidente de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS).

6.       D. JOSE FELIX OLALLA MARAÑON. Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento (AEM). 

7.       Dª MARÍA SAINZ MARTIN. Presidenta de la Asociación de Educación para la Salud (ADEPS).

8.       Representante de SCHERING ESPAÑA, S.A.. D. VALENTÍN ANDRÉS GONZALEZ. Director Gerente de Marketing y Ventas. Con voz, pero sin voto.

Sanidad ingresará 500.000 pesetas por evaluar la seguridad de los medicamentos
La evaluación e informe científico a petición del interesado sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento de uso humano o veterinario durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo será de 500.000 pesetas, según establece la Ley 14/2000 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.

La ley ha publicado además nuevas tasas para los medicamentos que sean objeto de importación paralela (50.000 pesetas), los que sean fabricados en otros países y no registrados en España (20.000), así como para los certificados europeos de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica (100.000 pesetas).

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